1일 1회 경구복용하는 ‘자이프렉사’(올란자핀)는 오랜 기간 동안 미국에서 가장 빈도높게 처방되는 이형성 조현병 치료용 항정신병제로 자리매김해 왔지만, 복약준수의 어려움과 이로 인한 불안정 및 재발 위험성 증가 문제가 장기지속적인 증상 개선을 어렵게 하는 요인으로 지적되어 왔던 형편이다.

이와 관련, 테바 파마슈티컬스社가 월 1회 서방형 피하주사용 액제 ‘웰트루자’(Weltruza: 올란자핀)가 새로운 장기지속형 주사제로 FDA의 허가를 취득했다고 9일 공표해 주목할 만해 보인다.

‘웰트루자’는 경구용 제제와 마찬가지로 성인 조현병 치료제로 허가관문을 통과했다.

‘웰트루자’는 지난해 12월 FDA가 허가신청서가 제출된 데 이어 올해 2월 허가신청이 접수됨에 따라 본격적인 심사절차가 진행되어 왔다.

테바 파마슈티컬스社는 이스라엘 제약기업 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 미국 뉴저지州 파시파니 소재 자회사이다.

이날 테바 파마슈티컬스 측에 따르면 ‘웰트루자’는 관련증상들의 개선(PANSS), 증상 중증도의 괄목할 만한 감소(CGI-S), 개인적‧사회적 기능수행 개선(PSP) 등의 효과가 입증됐다.

'웰트루자‘는 차후 수 주 이내에 318mg, 425mg 및 531mg 등 3개 용량의 제품들이 미국시장에서 발매에 돌입할 수 있을 전망이다.

부하용량(초고용량)이 불필요하고, 경구용 제제를 보충적으로 복용해야 하거나 주사 후 모니터링을 필요로 하지 않는다는 점 등이 ‘웰트루자’의 장점이다.

1일 1회 복용하는 경구용 올란자핀의 경우 10mg, 15mg 및 20mg 용량의 제품들이 허가를 취득하고 발매되어 왔다.

테바 파마슈티컬스社의 크리스 팍스 부사장 겸 미국시장 영업‧혁신 프랜차이즈 담당대표는 “혁신적인 장기지속형 피하주사제로 올란자핀 제제의 검증된 효능을 전달하는 제품이 ‘웰트루자’라 할 수 있을 것”이라면서 “이를 통해 조현병 치료환경에 존재해 왔던 오랜 간극을 해소할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

‘웰트루자’는 개발 첫째날부터 오로지 환자들을 염두에 두고 개발된 제제이자 환자들의 니즈가 진정으로 혁신적인 치료제를 개발할 때 방향을 알려주는 이정표가 될 수 있을 것임을 강력하게 방증하는 사례라 할 수 있을 것이라고 팍스 부사장은 설명했다.

이처럼 중요한 성과는 테바 파마슈티컬스의 ‘성장전환’(Pivot to Growth) 전략에 한층 더 무게를 싣게 하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘웰트루자’는 월 1회 피하주사하면 올란자핀 제제의 검증된 효능을 제공하면서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 에릭 휴즈 글로벌 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “이번 승인이 테바 파마슈티컬의 환자 중심의 혁신이 내포한 강점과 우리의 연구‧개발 조직이 전달할 수 있는 것이 반영된 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “검증된 과학과 새로운 제형 혁신이 결합되어 주사 후 모니터링의 필요성을 배제한 제품이 바로 ‘웰트루자’라 할 수 있다”고 강조했다.

주사 후 모니터링은 커다란 치료상의 장애요인이었던 데다 조현병 환자들을 대상으로 치료를 진행하는 데도 어려움이 따르게 하는 원인의 하나로 지적되어 왔다.

뉴욕에 소재한 호프스트라대학 의과대학의 크리스토프 코렐 교수(정신건강의학과)는 “올란자핀이 지난 30여년 동안 조현병 환자들을 위해 신뢰할 수 있는 기저 치료대안으로 자리매김해 왔지만, 복약준수도가 여전히 안전성 측면에서 주요한 장애요인의 하나로 자리매김해 왔던 형편”이라고 상기시켰다.

특히 매일 복용해야 하는 경구용 제제들에 의존하고 있는 환자들에게 이 같은 어려움은 커다란 장애요인으로 지적되어 왔다고 코렐 교수는 강조했다.

장기지속형 피하주사제인 데다 경구용 제제와 달리 혈중 치료농도를 모니터링해야 할 필요가 없는 데다 부하용량이나 부스터 주사 또한 불필요한 이 새로운 치료대안이 환자들에게 힘을 실어주고, 간병인들에게 도움을 주면서 의사들에게는 새롭고 중요한 대안으로 이처럼 복잡한 증상을 좀 더 효율적으로 관리하는 데 많은 도움을 줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

임상 3상 ‘SOLARIS 시험’에서 ‘웰트루자’의 3개 용량은 유사한 내약성을 내보인 가운데 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 체중증가, 졸림, 두통, 변비 및 주사부위 반응 정도가 보고됐다.

체중증가와 대사변화는 경구용 올란자핀의 전체적인 안전성 프로필에서도 일관되게 관찰되고 있는 것이다.

임상시험에서 부작용으로 인해 ‘웰트루자’의 투여를 중단한 비율을 보면 5%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 4%와 대동소이했다.

‘웰트루자’는 프랑스의 장기지속형 주사제 전문 제약기업 메딘셀社(MedinCell)가 독자보유한 공중합체(copolymer) 기술을 의미하는 ‘스테디테크’(SteadyTeq)가 적용되어 올란자핀 성분의 지속적인 방출을 제어‧조절한다는 특성이 눈길을 끈다.

한편 조현병은 미국에서 현재 진단받은 환자 수가 210만명선에 달하는 것으로 추정되고 있는 것이 현실이다.

무엇보다 조현병은 복잡한 증상의 일종이어서 치료여정이 이어지는 동안 경구용 제제보다 장기지속형 주사제 대안으로의 전환이 요망될 수 있다는 지적이 따라왔다.