식품의약품안전처가 위고비·마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제를 오·남용우려의약품으로 지정하는 절차를 9월 중 마무리하는 것을 목표로 하고 있다. 지정 대상은 비만치료용 리라글루티드·세마글루티드·터제파타이드 3개 성분으로, 제도가 시행되면 의약분업 예외지역에서도 의사의 처방전에 따라 판매해야 하고 제품 용기·포장에는 ‘오·남용우려의약품’ 표시가 의무화된다. 다만 식약처가 오남용 사례로 지목해 온 고용량 처방이나 이른바 ‘나눠맞기’ 등 처방·사용 단계의 문제까지 이번 지정으로 직접 제한하기는 어려워, 규제의 실효성과 관리 범위를 둘러싼 과제도 남게 됐다.

8일 식약처 출입 전문지 기자단 질의에 대해 식약처 의약품관리과는 GLP-1 계열 비만치료제의 오·남용우려의약품 지정을 위한 내부 자체규제심사를 완료했으며, 현재 대통령 소속 규제합리화위원회의 규제심사를 진행 중이라고 밝혔다. 식약처는 규제심사 일정 등을 고려해 9월 중 ‘오·남용우려의약품 지정에 관한 규정’ 개정을 목표로 절차를 이어가고 있다.

식약처는 지난 6월 5일 해당 고시 일부개정안을 행정예고했다. 비만치료 목적으로 사용되는 리라글루티드, 세마글루티드, 터제파타이드 함유제제를 오·남용우려의약품에 포함하는 것이 핵심이다. 의견수렴은 6월 26일까지 진행됐다. 이에 앞선 4월 중앙약사심의위원회에서도 GLP-1 계열 비만치료제의 지정 필요성에 대한 자문이 이뤄졌고, 참석위원 전원이 지정 타당성에 찬성했다.

최종 지정 범위도 행정예고안과 동일하게 유지될 예정이다. 식약처는 기자단 질의에 “행정예고한 바대로 비만치료용 리라글루티드·세마글루티드·터제파타이드 3개 성분 함유제제를 오남용우려의약품으로 지정할 예정”이라며 “비만치료 목적으로 3개 성분이 함유돼 있는 제품은 ‘오·남용우려의약품’ 문구를 용기, 포장 등에 의무적으로 표시해야 한다”고 설명했다.

마운자로처럼 당뇨와 비만 적응증을 함께 가진 제품도 지정 대상에 포함된다. 식약처는 중앙약심 당시 오·남용우려의약품을 용도와 성분을 함께 고려해 지정하고 있으며, 마운자로 역시 비만 적응증을 포함하고 있기 때문에 대상이 된다고 설명한 바 있다.

이번 지정에 따라 가장 직접적으로 변화하는 부분은 의약분업 예외지역에서의 판매 방식이다.

현재 일반적인 전문의약품은 의약분업 예외지역에서 일정 범위 내 처방전 없이 판매할 수 있지만, 오·남용우려의약품으로 지정된 의약품은 예외지역에서도 의사의 처방전이 있어야 조제·판매할 수 있다. 이와 함께 제품 용기와 포장 등에는 ‘오·남용우려의약품’ 문구를 표시해야 한다.

식약처가 이번 지정의 필요성을 판단한 배경 중 하나는 의약분업 예외지역으로 공급되는 GLP-1 계열 비만치료제 물량 증가다.

규제영향분석서에 따르면, 위고비의 의약분업 예외지역 공급량은 2024년 26개 약국 165개에서 2025년 93개 약국 1775개로 증가했다. 공급량 기준으로는 약 975.7% 늘었다. 마운자로는 2025년 8월 출시 이후 의약분업 예외지역 52개 약국에 4544개가 공급됐다.

다만 이러한 공급량 증가가 실제 무처방 판매로 어느 정도 이어졌는지는 확인되지 않았다.

식약처는 중앙약심에서 GLP-1 계열 비만치료제가 비급여 의약품이기 때문에 실제 조제현황을 확인하기 어렵다고 설명했다. 이에 따라 DUR 점검자료와 의약분업 예외지역 약국 공급내역 등을 통해 사용 실태를 간접적으로 검토했다.

실제 현장점검에서는 처방전 없이 전문의약품을 판매한 사례가 적발되기도 했다.

식약처와 지방정부는 올해 1분기 의료기관과 약국 632개소를 대상으로 GLP-1 계열 비만치료제 적정 유통 여부를 합동 점검해 6개소를 부적합으로 적발했다. 의료기관 2개소에서는 개설자인 의사가 자신에게 사용하면서 진료기록부를 작성하지 않은 사례가 확인됐고, 약국 4개소에서는 처방전 없이 의약품을 판매한 사례가 적발됐다.

그러나 적발된 약국 4개소는 모두 의약분업 예외지역 소재 약국은 아니었던 것으로 확인됐다. 이에 따라 이번 현장점검에서 확인된 무처방 판매 사례와 규제영향분석서에서 제시된 의약분업 예외지역 공급 증가 문제는 구분해서 볼 필요가 있다.

이번 지정의 규제 범위를 볼 때 또 하나의 쟁점은 처방·사용 단계의 오남용이다.

식약처는 앞서 고용량 위고비를 처음부터 처방한 뒤 권장 사용기간을 넘어 두세 달에 걸쳐 나눠 맞도록 안내하는 사례를 오남용 사례 중 하나로 제시했다.

그러나 오·남용우려의약품 지정 자체가 의사의 고용량 처방이나 환자의 나눠맞기를 직접 제한하는 제도는 아니다.

식약처는 의·약 전문가를 대상으로 허가 범위 내 적정 사용을 지속적으로 요청하고 있으며, 소비자가 허가사항에 맞게 사용할 수 있도록 카드뉴스와 리플렛 등 안전사용 자료를 배포하고 있다고 설명했다. 정확하지 않은 사용법이 확산되지 않도록 관리하고 있다는 설명도 덧붙였다.

이어 이번 고시 개정을 통해 의사와 소비자에게 경각심을 제공하고, 의약분업 예외지역에서도 의사의 처방에 따라 조제되도록 관리한다는 방침을 밝혔다. 다만 의사의 처방과 나눠맞기 등 처방·사용 단계에서 발생하는 오남용 문제를 줄이는 부분은 의료법 등을 담당하는 보건복지부 소관 업무라는 입장이다.

즉 이번 지정이 직접적으로 영향을 미치는 영역은 의약분업 예외지역의 판매 방식과 제품 표시다. 반면 의료기관의 처방 방식이나 환자의 실제 사용 행태를 직접적으로 규제하는 장치와는 구분된다.

온라인 불법 판매와 광고에 대한 관리도 별도로 병행되고 있다.

식약처에 따르면 2025년 GLP-1 계열 비만치료제 온라인 불법 판매 게시물 495건이 적발돼 차단 요청됐고, 국제우편 등을 통한 반입 사례 882건에 대해서도 통관보류 조치가 이뤄졌다. 식약처는 향후에도 온라인과 SNS상의 비만치료제 불법 판매·광고를 모니터링하고 관련 사이트 차단을 요청하는 한편 의료기관과 약국을 대상으로 현장조사를 이어갈 계획이다.

오·남용우려의약품 지정 이후에는 제품 표시 의무 준수 여부 등을 포함해 식약처 소관 분야를 중심으로 사후관리도 이어질 예정이다.

다만 지정 효과를 어떤 지표와 시점으로 평가할지는 아직 구체적으로 제시되지 않았다.

기자단은 식약처에 의약분업 예외지역의 처방전 없는 판매, 온라인 불법판매·유통, 소아·임부 사용, 고용량 처방·나눠맞기 등의 지표를 지정 전후로 별도 추적할 계획이 있는지 질의했다. 이에 식약처는 온라인·SNS상의 불법 판매·광고 행위를 지속적으로 모니터링하고 의료기관 및 약국 현장조사와 표시 의무 이행 여부 점검 등을 이어가겠다고 밝혔다. 고시 개정 이후에도 식약처 소관 업무 중 필요한 분야에 대해 지속적으로 사후관리한다는 방침이다.

행정예고 과정에서 제출된 업계와 관련 단체 등의 의견도 현재 규제심사 과정에서 함께 검토되고 있다. 다만 식약처는 행정예고 기간 접수된 의견의 구체적인 내용이나 최종안 반영 여부 등에 대해서는 현 단계에서 상세하게 답변하기 어렵다는 입장을 밝혔다.

규제영향분석서에는 이번 규제를 3년 주기의 재검토형으로 설정하고 존속기간을 2026년 8월 31일부터 2029년 8월 30일까지로 기재했다. 실제 개정 절차는 현재 규제합리화위원회 심사가 진행 중인 상태로, 식약처는 심사 일정 등을 고려해 9월 개정을 목표로 하고 있다.

GLP-1 계열 비만치료제가 오·남용우려의약품으로 지정되면 의약분업 예외지역에서의 처방전 판매 의무와 제품 표시를 중심으로 관리가 강화된다. 반면 고용량 처방이나 나눠맞기와 같이 처방·사용 과정에서 발생하는 오남용 문제는 이번 고시 개정만으로 직접 규제하기 어려운 영역으로 남는다.

향후에는 지정 이후 예외지역 유통과 온라인 불법판매, 제품 표시 의무 이행 등에 실제 변화가 나타나는지와 함께, 처방·사용 단계의 오남용을 어떤 제도와 방식으로 관리할지가 GLP-1 계열 비만치료제 안전관리의 주요 과제가 될 전망이다.