40% 이상의 피험자들이 비만 기준선 이하로..

노보 노디스크社가 임상 3상 ‘STEP Young 시험’에서 도출된 첫 번째 결과를 7일 공개했다.

이 시험은 6세 이상 12세 미만의 소아 비만 환자들을 대상으로 비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드)를 주 1회 투여하면서 칼로리 섭취량 감소 식이요법 및 신체활동 증가 등의 라이프스타일 교정을 병행한 시험례이다.

노보 노디스크 측이 이날 공개한 시험결과는 소아 비만이 갈수록 상승일로는 치닫고 있는 가운데서도 이들을 대상으로 한 임상적 검증이 제한적으로 이루어졌을 뿐인 데다 라이프스타일 교정만으로 충분하지 않을 경우 이들에게 사용토록 승인된 치료대안 또한 제한적인 형편임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

이날 공개된 내용에 따르면 착수시점 당시 시험에 참여한 소아 피험자들의 85% 이상이 각각 고도 비만 또는 초고도 비만에 해당했다.

성인 비만 환자들로 치자면 체질량 지수(BMI)가 각각 35kg/m² 이상 및 40kg/m² 이상에 해당했다는 의미이다.

그런데 68주차에 평가한 결과 ‘위고비’를 투여한 피험자 그룹의 경우 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 BMI 감소의 우위가 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

‘위고비’를 투여한 피험자들의 40.4%가 68주차에 평가했을 때 더 이상 비만 기준선에 해당되지 않았던 반면 플라시보 대조그룹의 경우에는 여기에 도달한 피험자들이 전무했다는 것이다.

이 같은 시험결과는 바꿔 말하면 ‘위고비’를 투여했을 때 소아 비만 환자 5명당 2명 꼴로 BMI가 정상 또는 과다체중에 해당되었던 것으로 분석되었다는 의미이다.

시험이 진행되는 동안 두 피험자 그룹은 모두 칼로리 섭취량 감소 식이요법과 신체활동 증가 등으로 구성된 라이프스타일 교정을 병행했다.

예일대학 의과대학의 아냐 M. 야스트레보프 교수(소아 내분비학)는 건강에 즉각적이거나 지속적인 영향을 미치면서 소아 비만이 갈수록 커다란 우려사안의 하나로 부각되고 있다“면서 ”이들이 성인 비만 환자로 이행될 강력한 경향을 나타내는 데다 비만 관련 합병증들이 조기에 수반될 위험성이 증가하는 것으로 나타나고 있기 때문“이라고 말했다.

‘STEP Young 시험’에 참여한 대부분의 소아들이 착수시점에서는 고도 또는 초고도 비만으로 분류됐지만, 다행히 ‘위고비’를 사용해 치료를 진행한 결과 1년 이내에 약 40%의 소아들에게서 BMI 백분위수 계수가 비만 기준선 미만으로 감소한 것으로 나타났다고 야스트레보프 교수는 강조했다.

이와 관련, 소아 비만 환자들은 심혈관계 제 증상 위험요인들을 절감하고 있는 데다 우울증, 식이장애 및 괴롭힘의 대상이 되는 등 많은 어려움을 겪고 있는 것이 현실이다.

시험결과들을 보면 소아 비만 환자들의 삶의 질이 암 치료를 받고 있는 소아 환자들에 견줄 수 있는 것으로 나타났을 정도.

효과적인 중재가 부재할 경우 소아 비만 환자들은 성인 비만 환자가 될 가능성이 매우 높을 뿐 아니라 비만 관련 합병증들이 조기에 보다 중증으로 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

이 같은 문제점들은 결국 수명단축으로 이어지고 있는 형편이기도 하다.

지난해 세계 각국의 5~19세 연령대 소아‧청소년 비만 환자 수가 1억7,700만명에 달할 것으로 추정된 바 있는데, 이 수치는 오는 2040년에 이르면 2억2,800만명으로 더욱 증가할 것으로 예상되고 있는 형편이다.

노보 노디스크社의 마르틴 홀스트 랑게 최고 학술책임자 겸 연구‧개발 담당부회장은 “소아 비만 환자들과 환자가족들에게 건강상의 도전요인들이 조기에 나타나기 시작할 수 잇는 데다 평생토록 웰빙에 영향을 미치고 있는 형편”이라면서 “소아 비만 치료제 분야의 선구적 제약기업 가운데 한곳인 노보 노디스크는 ‘STEP Young 시험’에서 도출된 긍정적인 결과에 고무되어 있다”고 말했다.

‘위고비’가 치료제를 필요로 하는 소아 비만 환자들에게 라이프스타일 교정과 함께 병용되어 보다 나은 비만 관리를 가능케 해 줄 수 있을 것이라고 랑게 최고 학술책임자는 설명했다.

이를 통해 성인으로 성장했을 때 심대한 건강상의 문제점들을 예방할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 ‘STEP Young 시험’에서 관찰된 ‘위고비’의 전체적인 안전성‧내약성을 보면 노보 노디스크 측이 앞서 진행했던 ‘위고비’와 ‘빅토자’(리라글루타이드)의 소아‧성인 대상 시험례들로부터 도출된 내용들과 일치했다.

안전성 측면에서 새로운 우려사안은 확인되지 않았다.

마찬가지로 성장기 또는 사춘기 발달에 영향을 미친 안전성 우려사안 또한 확인되지 않았다.

‘STEP Young 시험’에서 도출된 상세한 결과는 오는 11월 14~17일 미국 워싱턴 D.C.에서 개최되는 전미 비만학회 연례 학술회의에서 발표될 예정이다.