중국이 화장품 원료 사용과 표시, 염모제 관리, 피부 감작성 시험을 아우르는 9개 기술표준 개정에 나섰다. 현재 사용 이력이 있는 일부 원료를 금지 목록으로 옮기고 코직산 사용농도를 제한하는 한편, 포름알데히드 방출 성분의 표시 기준을 크게 낮추는 내용이 포함됐다.

중국 식품약품검정연구원(NIFDC, 中检院)은 ‘트라이소듐 NTA 등 9개 화장품 표준 의견수렴안’을 공개하고 9월 7일까지 관련 기관과 업계의 의견을 받는다고 6일 밝혔다. 의견수렴 대상은 트라이소듐 NTA, 메틸피롤리돈, 에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트, 코직애씨드(코직산), 유리 포름알데히드, CI 42090, CI 42520, CI 19140과 피부 감작성 시험방법이다.

3종 원료 금지… 코직산은 1% 제한

가장 직접적인 변화는 현재 ‘사용된 화장품 원료 목록’에 수록된 3개 원료의 금지 전환이다. 신규안은 트라이소듐 NTA(TRISODIUM NTA), 메틸피롤리돈(METHYL PYRROLIDONE), 에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트(ETHYL BUTYLACETYLAMINOPROPIONATE)가 ‘화장품 안전기술규범’의 금지 원료 목록에 새로 포함되도록 했다.

트라이소듐 NTA와 메틸피롤리돈은 유럽연합(EU)에서 잠재적인 생식독성 위험을 이유로 화장품 금지 물질로 관리되고 있다는 점이 기준 마련의 배경으로 언급됐다. 메틸피롤리돈은 아세안 지역에서 사용을 금지하고 있으며, 트라이소듐 NTA는 아세안 지역은 물론 영국·미국 등에서도 화장품 사용을 금지하고 있다.

에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트는 중국 농약정보망에 모기 기피 성분으로 등록된 물질로, EU와 미국에선 모기 기피 제품에 사용하도록 승인돼 있다. 신규 지침은 국내외 관련 제품의 관리기준을 참고해 이 원료를 화장품 금지 목록에 포함하고, 제품 관리 범위를 명확히하도록 했다.

코직애씨드는 사용 부위와 농도를 제한한다. 현재 사용 원료 목록에 수록된 코직애씨드를 제한 성분 목록에 추가해 얼굴과 목·손에 사용하는 제품의 최대 허용농도를 1%로 설정하도록 했다. EU는 잠재적인 내분비계 교란 위험을 근거로 코직애씨드를 제한 물질 목록에 수록하고 얼굴과 손 제품의 최대 사용농도를 1%로 정하고 있으며, 영국도 같은 기준을 적용하고 있다.

포름알데히드 표시 기준 강화

유리 포름알데히드 기준은 표시가 필요한 농도와 적용 제품 기준이 함께 바뀐다. 포름알데히드 자체는 이미 중국 ‘화장품 안전기술규범’상 금지 원료이며, 이번 개정안은 포름알데히드를 방출할 수 있는 허용 방부제가 들어간 화장품의 관리 기준을 조정하는 내용이다.

현행 기준은 해당 화장품의 완제품 내 유리 포름알데히드 농도가 0.05%를 넘으면 제품에 ‘포름알데히드 함유’라고 표시하고 스프레이 제품에는 사용하지 못하도록 하고 있다. 개정안은 표시 기준을 0.001%, 즉 10ppm 초과로 낮춘다. 표시 문구는 ‘포름알데히드 함유’에서 ‘포름알데히드 방출’로 변경하고, 제품 제한 기준도 스프레이 제품에서 ‘흡입 위험이 있을 수 있는 제품’으로 바꾸도록 했다. 표시가 시작되는 농도는 기존 기준의 50분의 1 수준이다. 작성 지침은 잠재적인 감작성 위험을 고려해 0.001% 초과 시 표시하도록 한 EU 기준과 개정안이 기본적으로 일치한다고 설명했다.

염모제 관리 대상엔 기존에 착색제로 허용돼 온 CI 42090(ACID BLUE 9), CI 42520(BASIC VIOLET 2), CI 19140(ACID YELLOW 23)을 추가하는 방안이 담겼다. 세 성분을 염모제 허용 목록에 넣고 제품 유형에 따라 최대 사용농도와 순도·불순물 기준을 정하는 방식이다.

CI 42090은 비산화형 염모제에서 최대 0.5%까지 사용할 수 있도록 제안됐다. 염료 순도는 85% 이상이어야 하며 포름일벤젠설폰산류 등 불순물별 허용기준도 제시됐다.  CI 42520은 산화형 염모제 1.0%, 비산화형 염모제 0.5%가 최대 허용농도다.  CI 19140은 비산화형 염모제에서 최대 0.5%까지 허용하고 염료 순도를 85% 이상으로 관리하는 안이다. 관련 불순물 기준도 함께 적용한다.

피부 감작성 시험 판정 기준 구체화

원료 규제와 함께 화장품이나 원료의 반복 접촉이 알레르기 반응을 일으킬 가능성을 평가하는 동물시험 방법도 정비된다. 대상은 화장품 원료와 제품의 피부 감작성 여부와 그 정도를 확인하는 시험으로, 국소 폐쇄 도포시험(Buehler Test)과 기니피그 최대화시험(Guinea Pig Maximisation Test)을 규정하고 있다.

기존 시험법과 비교하면 신뢰성 확인 기준이 일부 완화된다. 국소 폐쇄 도포법은 양성물질 처리 후 피부 알레르기 반응을 보여야 하는 동물 비율을 30%에서 15%로, 피내주사법은 60%에서 30%로 낮췄다. 관찰 시점별 판정 기준과 양성 대조군의 동물 수도 구체적으로 정했다.

시험법은 2022년 7월 개정된 경제협력개발기구(OECD)의 TG 406 ‘Skin Sensitisation’을 참고해 개정됐으며, 기술적 내용은 해당 기준과 기본적으로 일치한다. 시험 결과를 사람에게 적용할 수 있는 범위는 제한적이다. NIFDC는 기니피그에서 강한 반응을 보인 물질은 사람에게도 일정 수준의 감작성 반응을 일으킬 수 있지만, 약한 반응을 보인 물질은 사람에게 감작성 반응을 일으키지 않을 수도 있다고 설명했다.