아데노연관바이러스(AAV) 유전자치료제 개발 및 AI 기반 자동화 생산 혁신 기업 마크헬츠가 글로벌 유전자치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 회사는 기존 혈관 표적 기술에 더해 뇌 표적 원천특허를 확보하고, 독일과 일본을 잇는 Digital CGT CDMO 수주 성과를 바탕으로 글로벌 사업 확대에 나선다.

마크헬츠는 심근경색, 당뇨성 하지허혈 등을 타깃으로 하는 기존 ‘혈관 표적 AAV’의 유럽 10개국 특허 확보에 이어, 최근 국내에서 개량형 ‘뇌 표적 전달체’의 원천특허 등록을 완료했다고 5일 밝혔다.

이번에 확보한 뇌 질환 표적 플랫폼은 뇌암, 뇌졸중뿐만 아니라 알츠하이머병, 파킨슨병, 헌팅턴병 등 만성·난치성 질환 치료제를 겨냥한 핵심 전달체 기술이다. 회사 측은 한국 등록을 시작으로 미국과 독일에서도 특허 등록이 임박해 있어 글로벌 시장에서의 가치가 더욱 높아질 것으로 전망하고 있다.

독·일 글로벌 수주… ‘휴먼에러 0%’ AI 자동화 CDMO 본격화

마크헬츠 기술력은 글로벌 시장에서 상업적 성과로도 이어지고 있다. 마크헬츠는 핵심 생산 기지인 ‘Digital CGT(세포·유전자치료제) CDMO 제조소’를 개소한 직후, 독일에서 수주한 프로젝트의 첫 대금 입금이 완료됐다고 밝혔다. 이어 일본 기업으로부터 추가 Digital CGT CDMO 사업을 수주하며 아시아 시장으로의 확장에도 속도를 내고 있다.

마크헬츠가 제시한 ‘Digital CGT CDMO’ 시스템의 핵심은 작업자 개입을 최소화한 AI 로봇 기반 자동화 공정이다. 공정 일관성과 생산 효율성을 극대화해 ‘휴먼에러 0%’를 지향하는 플랫폼으로, 회사 측은 인력 리스크와 파업 등으로 공정 안정성에 어려움을 겪는 글로벌 제약·바이오 의뢰사들에게 신뢰할 수 있는 대안이 될 것으로 보고 있다.

이 플랫폼은 약물 개발 과정에서 발생할 수 있는 오류를 초기 단계부터 분석하고 최소화하는 데 초점을 맞췄다. 또한 약물개발, CRO, CDMO 서비스를 합리적인 비용으로 연계해 전임상부터 임상까지 원스톱으로 지원하고, 개발에 필요한 글로벌 투자 유치까지 직접 연결하는 비즈니스 모델을 구축했다.

한·독·일 글로벌 공동 임상 전개… 2027년 상반기 개시 목표

글로벌 임상 네트워크도 구체화되고 있다. 마크헬츠는 독일 뮌헨공과대학교(TUM) 병원, 한국 서울성모병원, 일본 주요 대학병원과 협력해 AAV 기반 허혈성 말초동맥질환(PAD) 치료제 개발을 위한 ‘한·독·일 3개국 공동 임상시험’을 추진하고 있다. 임상 개시는 2027년 상반기를 목표로 하고 있다.

이승민 마크헬츠 대표는 “유럽의 선진화된 첨단바이오 기술을 바탕으로 한 유전자치료제 개발 역량은 이미 독일에서 높은 호응을 얻고 있으며, 일본 역시 자국 내 기술 개발에 관심이 높은 만큼 Digital CGT CDMO 수주가 더욱 본격화될 것”이라고 말했다. 이어 “최고의 글로벌 파트너들과 함께 추진하는 PAD 임상은 난치성 질환 치료의 새로운 지평을 여는 계기가 될 것”이라고 덧붙였다.

한편 마크헬츠 지난 5년간 성장 과정은 국내 바이오 스타트업 업계에 새로운 성장 모델을 제시하고 있다. 회사는 일반적인 벤처캐피탈(VC) 자금 지원에 의존하지 않고, 한국연구재단·보건산업진흥원 등 국가 과제와 기술보증기금·중소벤처기업부 정책자금을 활용해 성장 기반을 마련했다.

이 과정에서 마크헬츠는 매년 평균 700%의 매출 성장을 기록했으며, 20개의 특허와 16개의 상표 등록을 완료했다. 최근에는 첨단바이오 생산을 위한 ‘Digital AAV CDMO 제조공장’ 등록도 마쳤다.

현재 회사는 1회 투여로 완치를 목표로 하는 혁신 신약의 독일 임상을 준비하고 있으며, 전임상 독성시험을 위한 연구비도 확보했다. 마크헬츠는 이를 기반으로 글로벌 유전자치료제 시장에서 경쟁력을 강화한다는 계획이다.