AI 플랫폼 기반 신약 및 혁신 의료기기 개발 컨설팅 기업 제이앤피메디가 라파스의 알레르기비염 면역치료제 후보물질 ‘DF19001(RapMed1506-11-A)’ 국내 임상 2b/3상 임상시험계획(IND) 신청 업무를 수행했다고 5일 밝혔다.

‘DF19001’은 아메리카 집먼지진드기(D. farinae) 알레르기비염 환자를 대상으로 개발 중인 마이크로니들 패치 기반 면역치료제 후보물질이다. 피부 내 면역세포에 약물을 직접 전달하도록 설계돼, 기존 피하주사 또는 혀 밑에서 약을 녹여 흡수하는 치료 방식 대비 환자 편의성과 치료 지속성을 높일 수 있는 새로운 접근법으로 주목받고 있다.

이번 임상은 제2b상과 제3상을 별도 분리해 진행하지 않고 중간 분석 결과 데이터를 기반으로 제3상 최종 대상자 수를 재산출한 뒤, 후속 임상을 연속적으로 이어가는 통합 프로세스로 운용된다.  이는 개발 단계별 의사결정 효율성을 높이고, 임상개발 기간과 자원 투입을 최적화할 수 있는 혁신적 연구디자인이라는 점에서 의미가 크다는 평가다.

제이앤피메디는 해당 과제에서 IND 전략 수립부터 임상시험계획 문서화, 식품의약품안전처 신청 절차에 이르기까지 IND 준비 및 제출 전반을 전담했으며, 향후 라파스의 핵심 임상개발 파트너로서 연구 운영, 데이터 관리, 품질 관리, 규제 대응 등 임상시험 수행 전반을 지원한다는 계획이다.

제이엔피메디는 이번 프로젝트를 통해 의료기기는 물론, 의약품 임상개발과 규제 전략 분야에서도 체계적 전문성을 갖춘 파트너임을 입증했다. 현재 제이앤피메디는 의약품, 의료기기, 디지털 헬스, SaMD(소프트웨어 의료기기), 융복합 제품 등 다양한 헬스케어 제품군의 임상시험 설계와 운영, 인허가 전략, 데이터 기반 임상개발 서비스 등을 제공하고 있다.

제이앤피메디 이승미 전무는 “2b/3상 통합 임상은 개발 효율성을 높일 수 있다는 장점이 있지만 평가변수, 중간분석 계획, 대상자 수 산정, 안전성 모니터링, 데이터 품질 관리 등 전 과정에 걸쳐 정교한 설계가 필요하다”며 “IND 신청 단계에서 수립한 전략이 실제 임상 운영과 데이터 확보까지 이어질 수 있도록 라파스와 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.

제이앤피메디 정권호 대표는 “제이앤피메디는 의료기기와 의약품을 구분해 접근하기보다, 제품 고유의 특성과 개발 단계에 맞춰 가장 적합한 임상개발 경로를 설계하고 실행하는 파트너를 지향한다”며 “임상시험, 규제 대응, 데이터 운영을 유기적으로 연결하는 통합 임상개발 역량을 지속 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

한편, 글로벌 신약 및 혁신 의료기기 개발 파트너로 입지를 강화해 온 제이앤피메디는 최근 자회사 제이앤피메디파트너스를 통해 DCT, 임상 운영, 인허가 및 데이터 전략을 결합한 바이오·헬스케어 성장 지원 모델도 본격화하는 등 통합 서비스 영역을 확대하고 있다.