원료의약품(API) 및 핵심 의약소재 개발·제조 전문기업 엠에프씨(주)(대표이사 황성관·서기형)가 MFC AI제형연구센터 AI 기반 제형 연구를 통해 차세대 당뇨·비만 치료제 핵심 성분인 ‘오포글리프론(Orforglipron)‘ 제제 기술을 선점했다고 27일 밝혔다.

MFC AI제형연구센터는 엠에프씨가 AI 기술을 의약품 개발 전 과정에 접목하기 위해 설립한 전문 연구 조직으로, 원료의약품(API) 생산부터 완제의약품 제형 설계까지 아우르는 통합 개발 체계를 구축하고 있다.

엠에프씨는 AI 기반 역량을 바탕으로 최근 극난용성 약물인 오포글리프론 생체이용률을 개선한 ‘경구투여용 이층정 제제 및 이의 제조방법’ 특허를 출원하며 MFC AI제형연구센터 정밀 제형 설계 성과를 입증했다.

이번 연구는 기술고문인 김주은 교수(국민대학교 산업약학연구실) 주도로 MFC AI제형연구센터에서 진행됐다. 김 교수는 센터 내 다양한 제제 및 제형 연구에 전문적인 가이드를 제공하며 특허 기술 개발 과정에서 핵심적 역할을 수행했다.

비펩타이드계 GLP-1 수용체 작용제인 오포글리프론은 생리적 pH 환경에서 용해도가 매우 낮은 극난용성 약물로, 제제 개발 난이도가 높은 것으로 알려져 있다. 기존에는 이를 해결하기 위해 분무건조분산(SDD) 공정을 통해 무정형 상태를 유지하는 방식이 주로 적용돼 왔다. 반면 엠에프씨 기술은 복잡한 분무건조 공정 없이도 약물 용출과 흡수를 동시에 개선해 생체이용률을 높일 수 있는 것이 특징이다.

특히 회사는 이번 특허가 오리지널사 제제 특허를 우회하면서도 동등 이상 효율 구현이 가능하다는 점에서, 향후 제네릭 시장 진입 속도를 크게 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 완제의약품 기업 입장에서는 별도 제형 연구 비용 부담을 줄이고 신속한 시장 진입이 가능한 ‘Fast-Track’ 솔루션으로 활용할 수 있다.

또 해당 기술은 엠에프씨가 추진 중인 오포글리프론 기반 신약 및 개량신약 개발의 핵심 플랫폼으로도 활용될 계획이다. 기존 분무건조분산 방식 한계로 꼽히는 정제 크기 증가 문제를 개선해 복약 편의성까지 확보하며 경쟁력을 더했다고 회사 측은 설명했다.

황성관 엠에프씨 대표이사는 “후발 경쟁사는 오리지널사와 엠에프씨의 제제 특허 장벽을 모두 넘어야 하는 만큼 이번 특허 출원은 사업적 가치가 매우 크다”며 “AI 기반 제형 설계 역량을 기반으로 자체 생산한 원료와 제형 기술을 결합한 패키지 전략을 구축하고 글로벌 완제의약품 시장에서 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다. 이어 “향후 단순 원료 공급을 넘어 제형 설계 역량을 갖춘 기술 집약형 제약·바이오 기업으로 도약할 것”이라고 덧붙였다.