유럽 의약품감독국(EMA)은 유럽의회(EP)와 유럽연합 이사회(CEU)가 ‘필수의약품법'(CMA: Critical Medicines Act)과 관련한 잠정적 합의에 도달했다면서 12일 환영의 뜻을 표시하고 나섰다.

‘필수의약품법’과 관련한 잠정적 합의에 도달했다는 것은 유럽연합(EU) 내부적으로 필수의약품 공급의 탄력성, 안전성 및 지속가능성을 강화하는 데 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것이다.

‘필수의약품법’은 필수적인 의약품들에 대한 EU 각국민들의 접근성이 확보될 수 있도록 하기 위한 취지에서 지난해 EU 집행위원회와 유럽보건연합(EHU)에 의해 제안되었던 것이다.

이 법은 의약품 부족에 대응하고 EU 각국의 의약품 공급을 강화하기 위해 이미 제정되었던 법적 장치들을 보완하는 역할을 해 줄 수 있을 전망이다.

EMA의 에머 쿡 상임이사는 “지정학적 혼란이 가중되는 시기에 필수의약품 공급망의 탄력성과 안전성을 확립하는 일은 EU 각국의 공공보건을 보건하기 위해 필수적인 부분이라 할 수 있을 것”이라면서 “오늘 ‘필수의약품법’에 대한 잠정적 합의가 이루어진 것은 유럽 각국의 필수의약품 가용성, 공급 및 생산을 개선하기 위한 역량을 강화하는 데 괄목할 만한 성과가 도출되었음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이와 관련, EU 회원국들은 최근 수 년 동안 심각한 의약품 공급부족 뿐 아니라 세계적인 차원의 도전과제들에 직면해 왔던 형편이다.

‘코로나19’ 팬데믹과 지정학정 갈등 등이 의약품 공급망을 취약성에 노출시켜 왔던 것.

의약품 공급부족은 환자들의 삶을 위험에 빠뜨릴 수 있는 데다 각국의 의료 시스템에도 심각한 부담을 줄 수 있는 요인으로 지적되어 왔다.

이 같은 의약품 공급부족 현상은 제조상의 문제, 공급망의 취약성 또는 세계 각국의 자원경쟁 등 다양한 이유들로 인해 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘필수의약품법’은 규제도구들과 맞춤형 산업정책 조치들과 결합되어 환자들을 위해 보다 탄력적인 의약품 공급 준비태세를 강화하고 지원군 역할을 해 줄 수 있을 것으로 보인다.

이와 함께 ‘필수의약품법’은 개정된 ‘EU 약사법’을 보완해 각종 필수의약품의 제조역량과 공급 탄력성을 강화하는 데 힘을 보탤 수 있을 것으로 기대되고 있다.

실제로 ‘필수의약품법’은 희귀질환 치료제들과 같이 일부 EU 시장에서 사용이 가능하지 않을 수 있는 의약품들과 관련, 공공의 이익을 위해 접근성을 개선하는 데 한 목표를 두고 있다.

EMA는 ‘필수의약품법’을 측면지원하기 위해 이미 핵심적인 업무분야들을 추진하는 데 배전의 노력을 기울이고 있다.

이 같은 노력은 새로운 ‘EU 약사법’과 ‘필수의약품법’ 하에서 필수의약품 공급망의 강화를 지원하는 데 필요한 최적의 정책적 조치들을 결정하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다.

‘필수의약품법’과 새로운 ‘EU 약사법’의 이행을 준비하는 과정에서 EMA의 의약품 공급부족‧안전 실무운영그룹(MSSG)은 ‘통합 필수의약품 목록’(Union list of critical medicines)에 포함되어 있는 1차 대상 의약품 들의 공급망 취약성을 평가 중이다.

이 목록은 EU 각국의 의료 시스템에 중요한 것으로 사료되는 200여 의약품 유효성분들을 포함하고 있다.

‘필수의약품법’은 이밖에도 EMA가 혁신적인 기술 개발자들을 지원하기 위해 지난 2022년 신설한 ‘품질혁신 전문가 그룹’(QIG)의 역할을 강화하는 내용을 포함하고 있다.

EMA는 이와 별도로 ‘유럽 의약품 공급부족 모니터링 플랫폼’(ESMP)의 기능을 확대하는 데도 심혈을 기울이고 있다.

ESMP는 잠재적 공급부족 의약품들을 대상으로 보다 신속하고 일관되면서 데이터에 기반한 결정이 이루어지도록 뒷받침하고자 설계된 디지털 도구이다.