비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드 주사제)의 고용량이 유럽에서 허가관문을 통과했다.

노보 노디스크社는 ‘위고비’(세마글루타이드 주사제) 7.2mg 주 1회 투여 유지요법 용량이 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 17일 공표했다.

‘위고비’ 7.2mg 주 1회 투여용량의 사용대상은 성인 비만 환자들이다.

이에 따라 유럽 각국의 의사들은 ‘위고비’ 2.4mg 용량을 투여하고 있고, 더 높은 수준의 체중감소를 원하는 성인 비만 환자들에게 도움을 줄 수 있는 대안을 추가로 확보할 수 있게 됐다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난해 12월 ‘위고비’ 7.2mg 고용량에 대해 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 집약한 바 있다.

허가를 취득함에 따라 EU 각국의 의사들은 기존의 2.4mg 주사제 주 1회 용량을 3회에 걸쳐 한번에 투여하는 방법으로 7.2mg 고용량 제형을 처방할 수 있게 됐다.

노보 노디스크 측은 7.2mg 1회 주사용 펜 제형의 승인을 EU에서 신청한 상태여서 허가를 취득하면 올해 안으로 발매에 돌입할 수 있을 전망이다.

7.2mg 1회 주사용 펜 제형이 허가를 취득할 경우 EU 각국에서 ‘위고비’ 2.4mg을 투여받고 있는 성인 비만 환자들이 더 높은 수준의 체중감소와 근육 기능의 보존을 원할 경우 7.2mg 제형의 사용으로 전환할 수 있게 될 것이라는 의미이다.

‘위고비’ 7.2mg 고용량 제형은 이미 영국에서 허가를 취득해 공급이 개시된 가운데 FDA를 비롯한 일부 국가에서 승인결정이 임박한 단계이다.

이와 관련, ‘STEP UP 시험’과 ‘STEP UP T2D 시험’은 각각 2형 당뇨병을 동반하지 않은 총 1,407명의 성인 비만 환자들과 2형 당뇨병을 동반한 512명의 성인 비만 환자들이 피험자로 참여한 가운데 진행됐다.

피험자들에게는 ‘위고비’ 7.2mg 용량이 주 1회 투여되었고, 라이프스타일 개선이 병행됐다.

그 결과 ‘위고비’ 7.2mg 용량을 투여한 피험자 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 체중이 한층 더 괄목할 만한 수준으로 감소한 것으로 입증됐다.

예를 들면 당뇨병을 동반하지 않았던 성인 비만 환자들 가운데 ‘위고비’ 7.2mg 용량을 투여받은 피험자 그룹은 복약준수가 이루어졌음을 전제로 체중이 평균 21% 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 약 2%와 확연한 격차가 눈에 띄었다.

이와 함께 ‘위고비’ 7.2mg 용량을 투여받은 피험자 그룹은 약 3명당 1명 꼴로 체중이 25% 이상 감소한 것으로 집계됐다.

게다가 ‘위고비’ 7.2mg 용량을 투여받은 피험자 그룹은 84%에서 신체 조성(body composition)이 개선되었고, 근육 기능을 보존된 것으로 나타났다.

신체 조성이 개선되었다는 것은 체지방량이 감소했음을 의미하는 것이다.

시험이 진행되는 동안 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구역, 설사, 구토, 감각이상 등이 보고됐다.

다만 이 같은 부작용은 중증도를 보면 대체로 경증에서 증등도로 수반되면서 일시적으로 나타난 것으로 분석됐다.

노보 노디스크社의 에밀 콩쇠 라르센 국제운영 담당 부회장은 “이번 승인으로 비만 환자들이 괄목할 만한 수준의 체중감소에 도달할 수 있도록 도움을 제공하는 데 다시 한번 중요한 진일보가 이루어진 것”이라면서 “새로운 용량이 의사들에게 환자별 맞춤치료(tailor treatment)의 유연성을 좀 더 크게 부여할 수 있게 된 데다 비만 환자들이 체중감소와 건강목표에 도달할 수 있도록 하는 데 더 많은 도움을 줄 수 있게 된 것이기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.