로슈社의 항암제 ‘가싸이바’(오비누투주맙)가 유럽 각국에서 가까운 장래에 루푸스 신염(腎炎) 치료제로도 사용될 수 있을 전망이다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP가 5급을 동반하거나 동반하지 않는 활동성 3급 또는 4급 성인 루푸스 신염 환자들을 치료하기 위해 ‘가싸이바’를 ‘셀셉트’(미코페놀레이트 모페틸)와 병용하는 용도로 승인토록 권고하는 긍정적인 심사결과를 제시했다고 로슈社가 17일 공표했기 때문이다.

이와 관련, 루푸스 신염은 신장 및 신장 기능에 손상이 미치는 범위와 속성에 따라 몇가지 등급으로 분류되고 있다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “CD20 단백질에 작용하는 유일한 항체로 루푸스 신염 환자들을 충원해 피험자 무작위 분류 방식으로 진행된 임상 3상 시험에서 완전 신장반응 유익성이 입증된 ‘가싸이바’가 다수의 환자들에게서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있는 잠재력을 내포하고 있다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “루푸스 신염 환자들과 간병인들이 직면하고 있는 도전요인들을 감안할 때 ‘가싸이바’가 신장 손상이 제한적으로 나타날 수 있도록 해 주는 데다 말기 신장병으로의 이행을 예방하거나 지연시켜 줄 수 있는 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

CHMP는 임상 2상 ‘NOBILITY 시험’과 임상 3상 ‘REGENCY 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘가싸이바’의 루푸스 신염 적응증 추가를 승인토록 권고하는 결정을 집약한 것이다.

이 중 ‘REGENCY 시험’에서 도출된 자료를 보면 ‘가싸이바’와 기존의 표준요법제인 ‘셀셉트’ 및 글루코코르티코이드를 병용한 피험자 그룹은 전체의 절반에 육박하는 46.4%가 완전 신장반응(CRR)에 도달한 것으로 나타나 기존의 표준요법제만 사용한 대조그룹의 33.1%를 상회했다.

게다가 이 같은 반응은 코르티코스테로이드 사용량의 통계적으로 괄목할 만하고 임상적으로 유의미한 감소 뿐 아니라 단백뇨 반응의 개선과 함께 관찰되어 증상이 개선된 징후를 나타낸 것이라는 풀이를 가능케 했다.

이와 함께 ‘가싸이바’가 나타낸 안전성 프로필을 보면 기존의 혈액종양 관련 각종 적응증에서 관찰된 잘 규명된 프로필과 궤를 같이했다.

한편 임상 3상 ‘REGENCY 시험’에서 도출된 자료를 근거로 지난 3월 FDA에 ‘가싸이바’의 루푸스 신염 적응증 추가 신청서가 제출된 바 있다.

이에 따라 FDA는 연내에 ‘가싸이바’의 루푸스 신염 적응증 추가를 승인할 것으로 전망되고 있다.

현재 ‘가싸이바’는 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 막성(膜性) 신병증, 특발성 신장 증후군 및 소아 및 청소년 루푸스 신염 등을 적응증으로 개발이 진행 중이기도 하다.

‘가싸이바’ 이외에도 로슈는 희귀‧다빈도 신장병 및 신장 관련질환들의 면역계 촉발인자들을 표적으로 작용하는 치료제로 개발이 진행 중인 폭넓은 파이프라인을 보유하고 있다.