한국이 미국 FDA가 바이오시밀러를 최초 승인한 이래 세계에서 10년 동안 전 세계 국가 중 두 번째로 많이 승인받았다.

한국바이오협회가 FDA 웹사이트 'Biosimilar Product Information'를 참고해 11일 낸 ‘이슈브리핑’에 따르면 미국 FDA는 2015년 바이오시밀러 처음 허가 이래 2025년 12월 2일까지 총 79개의 바이오시밀러를 승인했다.(△2015년 1개  △2016년 3개  △2017년 5개 △2018년 7개  △2019년 10개  △2020년 3개, △2021년 4개  △2022년 7개  △2023년 5개 △2024년 18개 △2025년 12월 2일 기준 16개)

허가받은 제품은 국적별로 △미국 27개 △한국 19개 △인도 10개 △스위스 7개 △독일 7개 △중국 4개 △아이슬란드 2개 △대만 1  △프랑스 1개 △영국 1개로 분포됐다.

특히 2025년 경우 12월 2일까지 허가된 16개 바이오시밀러를 국적별로 구분해 보면 한국이 5개로 가장 많았다. 이어 인도 4개, 중국 3개, 미국, 1개, 프랑스 1개, 독일 1개, 영국 1개로 올해 인도와 중국이 약진하며 한국을 바짝 뒤쫒았다. 

한편 인도 경우 12월 6일, 인도에서 가장 큰 바이오의약품 기업인 바이오콘(Biocon)이 바이오시밀러 자회사인 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics)의 비아트리스(Viatris) 보유 지분을 총 8억 1,500만 달러에 인수해 바이오콘 바이오로직스를 100% 완전 자회사로 통합한다고 밝혔다.  

바이오콘은 이번 통합을 통해 글로벌 상업 인프라를 보다 일관된 구조 아래에서 활용하고 기업 구조를 단순화할 수 있을 뿐 아니라, 당뇨병과 비만치료제 등 급 성장 분야에서의 경쟁력을 크게 강화할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

실제 미국에서 허가된 총 79개의 바이오시밀러 중 인도가 허가받은 10개 중 9개가 바이오콘 바이오로직스 제품이다. 

이와 관련 한국바이오협회는 "이번 거래는 바이오콘에게는 글로벌 바이오시밀러 사업의 구조적 일원화와 전략적 확장 기반을 마련해 주는 동시에, 비아트리스에게는 현금 유동성 확보와 바이오시밀러 시장 재진입이라는 두 가지 전략적 이점을 제공하는 상호 의미 있는 조치로 평가되고 있다"고 전했다.