아세클리딘(aceclidine) 기반 점안제 제형의 노안(老眼) 치료제가 세계 최초로 허가관문을 통과했다.

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 전문 제약기업 렌즈 테라퓨틱스社(LENZ Therapeutics)는 성인 노안 치료제 ‘비즈’(VIZZ: 아세클리딘 안과용 액제) 1.44%가 FDA의 허가를 취득했다고 31일 공표했다.

아세클리딘 기반 점안제 제형의 성인 노안 치료제가 FDA로부터 발매를 승인받은 것은 이번이 처음이자 유일하다.

부교감 신경 흥분제의 일종인 아세클리딘은 안구 내부의 섬모체근을 수축시켜 수정체의 두께를 조절해 초점을 맞추는 능력을 향상시키는 기전의 약물이다.

렌즈 테라퓨틱스 측은 오는 10월 시료제품을 선보인 뒤 4/4분기 중으로 본격적인 발매가 개시될 수 있도록 한다는 방침이다.

렌즈 테라퓨틱스社의 이프 쉼멜페닉 대표는 “FDA가 ‘비즈’의 발매를 승인한 것이 렌즈 테라퓨틱스를 위해 결정적인(defining) 순간이라 할 수 있을 뿐 아니라 미국 내에서 흐릿한 근시로 인해 고통받고 있는 1억2,800만여명의 성인들을 위한 치료대안에 전환적인(transformative) 개선이 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

최대 10시간가지 지속적인 효능이 입증된 최초이자 유일한 1일 1회 점안제가 발매에 들어갈 수 있게 된 것은 대단히 고무적인 일이라는 말로 의의를 강조하기도 했다.

‘비즈’의 약효성분인 아세클리딘은 주로 선택적 동공 수축제로 홍채와 함께 작용하면서 섬모체근 자극은 최소화하는 차별화된 작용기전을 내포한 노안 치료제이다.

‘비즈’는 홍채 괄약근을 수축시켜 핀홀효과(pinhole effect: 작은 구멍을 의미하는 핀홀을 통해 빛이 투과될 때 상이 맺히는 현상)가 나타나도록 하면서 동공의 크기가 2mm 이하에 도달하도록 함으로써 초점의 심도를 확장시켜 근거리 시력을 괄목할 만하게 개선하고, 근시의 정도가 심해지는 변화는 수반하지 않는다는 장점이 눈에 띈다.

아세클리딘은 미국에서 신규조성물(NCE)이어서 이번에 FDA가 발매를 승인한 것은 세계 최초의 아세클리딘 기반 노안 치료제가 발매에 들어갈 수 있게 되었음을 의미하는 것이다.

‘비즈’의 임상시험을 총괄한 애리조나州 스코츠데일 소재 슈워츠 레이저 아이케어센터의 마크 블루멘스타인 박사는 “FDA 승인에 힘입어 불가피한 노화 관련 근거리 시력 상실로 좌절하고 고통을 감수해 왔던 수많은 환자들을 위한 치료의 패러다임이 파격적으로 변화될 수 있게 될 것”이라고 말했다.

‘비즈’의 허가취득은 검안사와 안과의사들을 위해서도 환영받을 솔루션이 확보되었음을 의미하는 것이라고 블루멘스타인 박사는 의의를 설명했다.

검안사와 안과의사들이 고도로 효과적인 데다 절실하게 요망되어 왔던 노안 치료제여서 환자들의 니즈를 충족시켜 주면서 빠른 시일 내에 표준요법제의 위치에 자리매김할 수 있을 것으로 기대되기 때문이라는 것이다.

FDA는 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 대조시험으로 진행된 3건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘비즈’의 발매를 승인한 것이다.

이 중 ‘CLARITY 1 시험’과 ‘CLARITY 2시험’은 ‘비즈’를 1일 1회 42일 동안 투여한 466명의 피험자들을 대상으로 효능과 안전성을 평가하는 내용으로 설계됐다.

‘CLARITY 3 시험’은 217명의 피험자들이 참여한 가운데 6개월 동안 1일 1회 ‘비즈’를 투여하면서 장기 안전성을 평가하기 위해 진행됐다.

‘CLARITY 1 시험’과 ‘CLARITY 2시험’에서 ‘비즈’는 근거리 시력 개선과 관련한 전체 일차적‧이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.

‘비즈’를 투여한 후 30분 이내에 근거리 시력이 개선된 데다 최대 10시간 동안 그 같은 개선효과가 유지된 것으로 입증되었던 것이다.

이 같은 근거리 시력 개선은 ‘CLARITY 1 시험’과 ‘CLARITY 2시험’에서 재현 가능하게 관찰된 데다 일관되게 나타났다.

또한 ‘비즈’는 전체 3건의 ‘CLARITY 시험’ 프로그램에서 30,000여 치료일수에 걸쳐 양호한 내약성을 나타냈고, 위중한 치료 관련 부작용은 관찰되지 않았다.

피험자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 점적부위 자극, 흐릿한 시야 및 두통 정도가 보고됐다.

대부분의 부작용은 중증도 측면에서 봤을 때 경도로 수반된 데다 일시적으로 나타났고, 저절로 해소되었던 것으로 평가됐다.