네오이뮨텍(대표이사 양세환)은 ‘NT-I7’이 미국 FDA로부터 ‘급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS)’에 대한 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation, ODD)받았다고 15일 밝혔다. 이에 따라 NT-I7은 의료 대응수단(Medical countermeasures, MCM)으로 빠르게 허가받을 수 있는 단초를 마련했다.

ARS는 단시간 내 대량의 방사선에 피폭돼 장기가 손상되고 호중구, 혈소판, 림프구 등의 주요 세포들이 감소해 감염 등으로 인한 사망 위험을 높이는 현상을 의미한다. 

네오이뮨텍 관계자는 “이번 희귀의약품 지정은 ARS에 대해 ‘림프구 치료제’가 인정된 최초의 사례로 볼 수 있다”면서 “림프구 감소증이 질병으로서 인정될 가능성을 시사한다”고 강조했다. 

이어 그는 “이번 ODD 지정은 듀크 대학교와 진행한 설치류 실험 데이터가 큰 역할을 했는데, 설치류에 방사선을 노출시킨 뒤에 NT-I7을 투여해 1~2주의 기간 내에 림프구의 회복과 대조군 대비 개선된 전체 생존기간을 확인했다”고 말했다. 회사는 설치류 실험 데이터 결과를 빠른 시일 내로 발표할 계획이다.

현재 호중구, 혈소판 치료제들은 글로벌 빅파마인 암젠과 사노피를 통해 미국 국가 전략 물품으로 지정되어 미국 정부에서 비축하고 있다. 그러나 림프구를 회복시키는 치료제는 현재까지 없는 상황이다. 

네오이뮨텍은 이러한 미충족 수요가 높은 ARS 치료제 영역에서 ‘림프구 치료제’로 허가받기 위한 실험을 미국 국립 알레르기 전염병 연구소인 (NIAID)와 진행하고 있다. 네오이뮨텍은 지난 14일 워싱턴D.C.에서 개최된 BARDA Industry Day의 대면미팅에 참석해 개발 현황과 향후 일정에 대한 논의를 마쳤다.

네오이뮨텍 관계자는 “NIAID와 진행 중인 ARS 치료제 개발이 현재 순항 중”이라며 "NT-I7는 림프구를 회복시키는 ARS 치료제로 빠르게 허가받기 위해 노력하겠다”고 말했다.