마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩은 인체 마이크로바이옴 기반 건선 치료제로 개발 중인 ‘KBLP-001’의 글로벌 임상 2상 시험의 환자(시험 대상자) 모집을 지난 21일 완료했다고 밝혔다.

본 임상시험(연구명: PRIME KBL)은 미국 식품의약국(FDA)에서 시험계획(IND)를 승인받았다. 이번 임상 2상은 미국 및 호주에서 중등도 판상형 건선 환자 80명을 대상으로 유효성, 안전성 및 약물의 적정 투여 용량 등을 탐색한다. 시험약을 12주간 저용량 및 고용량에서 투여한 뒤 대조군(위약) 대비 효과를 확인하며, 주요 평가 변수로 PASI(psoriasis area and severity index, 건선 중증도 지수) score를 사용한다. 안전성을 평가하기 위해 이화학적 검사 및 활력징후, 혈액검사 등을 함께 진행할 예정이다.

건선은 경계가 분명한 은백색의 인설로 덮여 있는 홍반성 피부 병변 및 표피의 두꺼워짐을 특징으로 하는 만성 염증성 피부질환으로 지속적인 치료가 요구된다. 건선 유병률은 전 인구의 1.5~5% 수준으로, 80~90%가 판상형 건선으로 알려졌다.

KBLP-001(개발 후보: KBL697)은 건강한 인체 상재균에서 유래한 마이크로바이옴 건선 치료제로 개발 중이다. 해당 치료제는 안전성이 매우 우수하며, 경구용 치료제로 환자 편의성이 높고, 타 치료들 대비 경쟁력 있는 약가를 제안할 수 있다. 특히 현재 미충족 의료 수요가 높은 중등도 건선 환자에 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 1차 치료 요법으로 자리매김할 것으로 기대된다. 단클론항체나 JAK 저해제 등과 병용하여 중증 건선의 상태를 개선하는 방법 역시 고려되고 있다.

고바이오랩은 10월까지 모든 환자의 투약과 방문이 완료되면, 임상 의약품 KBL697의 유효성 및 안전성에 대한 종합적인 분석을 거친 후 내년 초 최종 임상 보고서 작성을 완료할 예정이다. KBL697 투여 12주 시점에서 베이스라인 대비 PASI score의 변화량 관찰을 통해 유효성을 확인할 계획이다.

고바이오랩 관계자는 “이번 임상 2상은 당사의 연구·개발 역량을 대외적으로 증명하는 이정표가 될 것”이라며 “향후 KBLP-001의 임상 결과를 기반으로 글로벌 기업들과 제휴를 적극 추진해, 조기 상용화를 목표할 계획”이라고 밝혔다.