비엘팜텍 자회사 ‘비엘사이언스’가 개발한 여성질환 자가진단키트 ‘가인패드’가 산업통상자원부로부터 비대면 진단 규제특례 승인을 받았다고 10일 밝혔다.

이번 승인으로 앞서 2021년 비대면 진단 규제특례 승인을 받은 HPV(자궁경부암 바이러스)검사와 함께 STD(성 전파성 여성질병)검사까지 비대면 검사 서비스 범위가 확대된다.
‘가인패드’는 병원에 방문하지 않고 여성 위생용품(패드) 형태의 검사키트를 구입해 검체를 본인이 직접 채취한 후 분석기관에 보내 검사 결과를 통보받는 방식의 진단 의료기기다. 그 동안은 비대면 검사 관련 법적 제약들 때문에 ‘가인패드’를 사용해 직접 검사를 하더라도 병원을 통해서만 검체 제출과 결과통보가 이뤄질 수밖에 없었다. 

지난 2021년 비대면 규제특례 승인으로 HPV(자궁경부암 바이러스)검사는 병원을 거치지 않고 직접 검사를 할 수 있었지만, 이번 비대면 진단 규제특례 승인으로 STD(성 전파성 여성질병)검사까지 범위가 확대된 것이다.

앞으로는 ‘가인패드’를 온라인 쇼핑몰이나 약국, 편의점 등에서 구매해 본인 스스로 검체를 채취한 후 ‘비엘헬스케어’에 키트를 보내면 문자, 이메일, 앱 등을 통해 병원을 거치지 않고 본인이 직접 검사 결과를 통보받을 수 있게 됐다.

회사 관계자는 “가인패드의 검사방식은 안전하고 손쉽게 자가 검사를 할 수 있는 완전한 비침습적 진단키트이며, 검사의 정확도 또한 높다. 또한 산부인과 방문과 내진으로 검사를 기피하는 여성층이 거부감 없이 프라이버시 보호를 받을 수 있다는 장점이 있다”고 설명했다.

한편 ‘가인패드’는 최근 미국 FDA로부터 의료기기 허가를 받아 미국 시장 진출의 교두보도 확보했다. 현재 미국 현지 유수의 진단서비스, 텔레메디신 및 원격의료 업체들과 해외 진출 협의를 진행하고 있다고 회사 측은 밝혔다.

비엘사이언스 관계자는 “이번 ‘가인패드’의 비대면 성병검사 서비스 규제특례 승인으로 산부인과 방문에 대한 여성의 심적 부담을 덜고, 검사 편의성을 높이는 계기가 될 것것”이라며 “여성 질환이나 감염병의 확산을 방지하고, 검사결과에 따라 빠르게 산부인과를 방문해 적시에 치료를 받아 불임이나 합병증을 최소화할 수 있다. ‘가인패드’를 통해 여성질환 관련 조기진단 시장의 패러다임 변화가 이뤄질 것으로 기대한다”고 밝혔다.