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EU 안전委, 비만치료제 암페프라몬 허가취하 권고
폐동맥 고혈압ㆍ의존성 등 위험..효과적 복용제한 未이행 결론
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.06.13 06:00
수정 2022.06.13 06:01
유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)는 비만치료제 암페프라몬(amfepramone)의 허가를 취하할 것을 10일 권고했다.
PRAC는 검토를 진행한 결과 안전성을 사유로 암페프라몬의 복용을 제한한 조치가 충분히 효과적인 수준으로 이행되지 못했다는 결론이 도출됨에 따라 이 같은 권고를 내놓은 것이다.
이날 PRAC는 암페프라몬이 권고기간인 최대 3개월을 상회해서 복용되고 있는 것으로 나타났고, 이로 인해 폐동맥 고혈압과 의존성 등의 중증 부작용 위험성이 증가할 수 있을 것이라고 설명했다.
암페프라몬은 또한 심장병 또는 정신질환 전력이 있는 환자들도 복용하고 있는 것으로 나타났는데, 이 때문에 심장 및 정신의학적 위험성을 증가시키고 있다고 지적했다.
이와 함께 암페프라몬은 임신기간 중 복용할 경우 태아에게 위험성이 증가할 수 있을 것이라고 FDA는 덧붙였다.
PRAC는 독일과 덴마크에서 암페프라몬을 복용토록 하면서 진행되었던 2건의 시험에서 도출된 자료를 포함해 이 같은 우려사항들과 관련해서 확보되어 있는 전체적인 정보를 대상으로 검토작업을 진행했다.
이밖에도 PRAC는 내분비계 전문의, 심장병 전문의 및 환자 대표자 등으로 구성된 전문가 그룹으로부터 자문을 접수했다.
PRAC는 부작용 위험성을 최소화하기 위해 추가적인 조치들의 도입을 검토했지만, 충분히 효과적인 수준으로 이행될 수 있을 것이라는 확신을 가질 수 없었다.
이에 따라 PRAC는 암페프라몬 복용에 따른 유익성이 위험성을 상회하지 않는다고 결론짓고, EU 시장에서 이 약물을 퇴출할 것을 권고하기에 이른 것이다.
암페프라몬은 교감신경에 작용해 뇌 내부에서 아드레날린과 유사한 작용을 하면서 공복감을 감소시키는 기전의 비만치료제이다.
독일, 덴마크 및 루마니아 등에서 비만치료제로 허가를 취득해 사용되어 왔다.
체질량 지수가 최소한 30kg/m²에 달하고 다른 체중감소 방법들이 효과를 나타내지 못한 비만환자들이 복용대상이다.
암페프라몬은 4~6주 동안 복용하고, 3개월 이상 복용하지 않도록 하는 내용으로 허가를 취득했다.
PRAC는 검토를 진행한 결과 안전성을 사유로 암페프라몬의 복용을 제한한 조치가 충분히 효과적인 수준으로 이행되지 못했다는 결론이 도출됨에 따라 이 같은 권고를 내놓은 것이다.
이날 PRAC는 암페프라몬이 권고기간인 최대 3개월을 상회해서 복용되고 있는 것으로 나타났고, 이로 인해 폐동맥 고혈압과 의존성 등의 중증 부작용 위험성이 증가할 수 있을 것이라고 설명했다.
암페프라몬은 또한 심장병 또는 정신질환 전력이 있는 환자들도 복용하고 있는 것으로 나타났는데, 이 때문에 심장 및 정신의학적 위험성을 증가시키고 있다고 지적했다.
이와 함께 암페프라몬은 임신기간 중 복용할 경우 태아에게 위험성이 증가할 수 있을 것이라고 FDA는 덧붙였다.
PRAC는 독일과 덴마크에서 암페프라몬을 복용토록 하면서 진행되었던 2건의 시험에서 도출된 자료를 포함해 이 같은 우려사항들과 관련해서 확보되어 있는 전체적인 정보를 대상으로 검토작업을 진행했다.
이밖에도 PRAC는 내분비계 전문의, 심장병 전문의 및 환자 대표자 등으로 구성된 전문가 그룹으로부터 자문을 접수했다.
PRAC는 부작용 위험성을 최소화하기 위해 추가적인 조치들의 도입을 검토했지만, 충분히 효과적인 수준으로 이행될 수 있을 것이라는 확신을 가질 수 없었다.
이에 따라 PRAC는 암페프라몬 복용에 따른 유익성이 위험성을 상회하지 않는다고 결론짓고, EU 시장에서 이 약물을 퇴출할 것을 권고하기에 이른 것이다.
암페프라몬은 교감신경에 작용해 뇌 내부에서 아드레날린과 유사한 작용을 하면서 공복감을 감소시키는 기전의 비만치료제이다.
독일, 덴마크 및 루마니아 등에서 비만치료제로 허가를 취득해 사용되어 왔다.
체질량 지수가 최소한 30kg/m²에 달하고 다른 체중감소 방법들이 효과를 나타내지 못한 비만환자들이 복용대상이다.
암페프라몬은 4~6주 동안 복용하고, 3개월 이상 복용하지 않도록 하는 내용으로 허가를 취득했다.
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폐동맥 고혈압ㆍ의존성 등 위험..효과적 복용제한 未이행 결론
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.06.13 06:00 수정 2022.06.13 06:01
유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)는 비만치료제 암페프라몬(amfepramone)의 허가를 취하할 것을 10일 권고했다.
PRAC는 검토를 진행한 결과 안전성을 사유로 암페프라몬의 복용을 제한한 조치가 충분히 효과적인 수준으로 이행되지 못했다는 결론이 도출됨에 따라 이 같은 권고를 내놓은 것이다.
이날 PRAC는 암페프라몬이 권고기간인 최대 3개월을 상회해서 복용되고 있는 것으로 나타났고, 이로 인해 폐동맥 고혈압과 의존성 등의 중증 부작용 위험성이 증가할 수 있을 것이라고 설명했다.
암페프라몬은 또한 심장병 또는 정신질환 전력이 있는 환자들도 복용하고 있는 것으로 나타났는데, 이 때문에 심장 및 정신의학적 위험성을 증가시키고 있다고 지적했다.
이와 함께 암페프라몬은 임신기간 중 복용할 경우 태아에게 위험성이 증가할 수 있을 것이라고 FDA는 덧붙였다.
PRAC는 독일과 덴마크에서 암페프라몬을 복용토록 하면서 진행되었던 2건의 시험에서 도출된 자료를 포함해 이 같은 우려사항들과 관련해서 확보되어 있는 전체적인 정보를 대상으로 검토작업을 진행했다.
이밖에도 PRAC는 내분비계 전문의, 심장병 전문의 및 환자 대표자 등으로 구성된 전문가 그룹으로부터 자문을 접수했다.
PRAC는 부작용 위험성을 최소화하기 위해 추가적인 조치들의 도입을 검토했지만, 충분히 효과적인 수준으로 이행될 수 있을 것이라는 확신을 가질 수 없었다.
이에 따라 PRAC는 암페프라몬 복용에 따른 유익성이 위험성을 상회하지 않는다고 결론짓고, EU 시장에서 이 약물을 퇴출할 것을 권고하기에 이른 것이다.
암페프라몬은 교감신경에 작용해 뇌 내부에서 아드레날린과 유사한 작용을 하면서 공복감을 감소시키는 기전의 비만치료제이다.
독일, 덴마크 및 루마니아 등에서 비만치료제로 허가를 취득해 사용되어 왔다.
체질량 지수가 최소한 30kg/m²에 달하고 다른 체중감소 방법들이 효과를 나타내지 못한 비만환자들이 복용대상이다.
암페프라몬은 4~6주 동안 복용하고, 3개월 이상 복용하지 않도록 하는 내용으로 허가를 취득했다.
PRAC는 검토를 진행한 결과 안전성을 사유로 암페프라몬의 복용을 제한한 조치가 충분히 효과적인 수준으로 이행되지 못했다는 결론이 도출됨에 따라 이 같은 권고를 내놓은 것이다.
이날 PRAC는 암페프라몬이 권고기간인 최대 3개월을 상회해서 복용되고 있는 것으로 나타났고, 이로 인해 폐동맥 고혈압과 의존성 등의 중증 부작용 위험성이 증가할 수 있을 것이라고 설명했다.
암페프라몬은 또한 심장병 또는 정신질환 전력이 있는 환자들도 복용하고 있는 것으로 나타났는데, 이 때문에 심장 및 정신의학적 위험성을 증가시키고 있다고 지적했다.
이와 함께 암페프라몬은 임신기간 중 복용할 경우 태아에게 위험성이 증가할 수 있을 것이라고 FDA는 덧붙였다.
PRAC는 독일과 덴마크에서 암페프라몬을 복용토록 하면서 진행되었던 2건의 시험에서 도출된 자료를 포함해 이 같은 우려사항들과 관련해서 확보되어 있는 전체적인 정보를 대상으로 검토작업을 진행했다.
이밖에도 PRAC는 내분비계 전문의, 심장병 전문의 및 환자 대표자 등으로 구성된 전문가 그룹으로부터 자문을 접수했다.
PRAC는 부작용 위험성을 최소화하기 위해 추가적인 조치들의 도입을 검토했지만, 충분히 효과적인 수준으로 이행될 수 있을 것이라는 확신을 가질 수 없었다.
이에 따라 PRAC는 암페프라몬 복용에 따른 유익성이 위험성을 상회하지 않는다고 결론짓고, EU 시장에서 이 약물을 퇴출할 것을 권고하기에 이른 것이다.
암페프라몬은 교감신경에 작용해 뇌 내부에서 아드레날린과 유사한 작용을 하면서 공복감을 감소시키는 기전의 비만치료제이다.
독일, 덴마크 및 루마니아 등에서 비만치료제로 허가를 취득해 사용되어 왔다.
체질량 지수가 최소한 30kg/m²에 달하고 다른 체중감소 방법들이 효과를 나타내지 못한 비만환자들이 복용대상이다.
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