바이오베터 개발 대표기업 알테오젠(대표이사 박순재) 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제(Tergase)’의 임상시험이 계획된 4개 임상 기관에서 순조롭게 진행되어, 44명의 투약을 마치며 본격 궤도에 돌입했다고 14일 밝혔다.

이번 임상은 총 257명을 대상으로 진행되며, 안전성을 평가하는 임상 1상 결과를 통해 품목허가를 진행할 수 있는 품목허가 임상시험(Pivotal Study)이다. 서울대병원, 서울 아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등 4개 기관에서 진행 중이다. 알테오젠은 올해 상반기 중 임상시험을 마치고, 연내에 품목허가를 신청할 계획이다.

히알루로니다제는 피부 속 히알루론산층을 녹이는 효소로써 피부과, 성형외과, 안과 등에서 여러 가지 용도로 사용되고 있다. 2026년 예상 시장 규모는 국내시장은 약 700억 원, 전 세계적으로 1조 원에 달할 것으로 추산된다. 대상인원이 257명에 달하는 대규모 임상인 만큼 테르가제의 글로벌 시장 진출의 첫 단계가 될 것으로 여겨지고 있다.

테르가제는 인간 체내 히알루로니다제 고유의 특성을 유지하면서, 물리적 안정성을 크게 높인 유전자 재조합 제품이다. 기존 동물 유래 제품은 동물 조직을 분쇄한 후 몇 단계의 간단한 정제 과정을 거쳐 생산된다. 그 결과, 동물 조직에서 유래하는 많은 불순물을 함유하게 된다. 유전자 재조합 방식으로 생산하는 테르가제는 이러한 불순물에서 유래하는 문제가 없어 안전성이 높고, 생산성 역시 높아 기존 제품에 비해 월등히 높은 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받고 있다. 

알테오젠 관계자는 “테르가제는 고순도의 재조합 히알루로니다제로 기존 제품에 비해 월등한 품질을 갖추고 있다”며 “기존 제품의 부작용 때문에 효과를 알고 있으면서도 사용할 수 없었던 부종 및 통증 완화, 안과 등의 분야에서도 사용할 수 있어 새로운 시장을 개척할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 

한편 알테오젠은 테르가제에 사용한 재조합 히알루로니다제를 활용해, 정맥 주사제(IV)를 피하 주사제(SC)로 약물전달 방식 변환이 가능한 플랫폼 기술을 갖추고 있다. 극미량을 정맥주사 항암제에 섞어 피하주사로 만드는 방식은 안전성이 높고, 환자 편의성이 높아 글로벌 제약사들의 관심이 높다. 

알테오젠은 19년과 20년 이에 주목한 글로벌 제약사 2곳과 총액 6.3조 원 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있으며, 지난해에도 다국적 제약사인 인타스와 로열티 베이스의 계약을 체결하는 등 지속적인 기술수출 실적을 거두고 있다. 현재도 글로벌 6개사와 물질이전계약 등을 체결하고, 후속 계약 체결을 위한 단계를 차근히 진행하고 있다.