새로운 장기지속형 AIDS 치료제의 허가신청이 이루어졌다.

길리어드 사이언스社는 집중적인 치료를 진행한 전력이 있고 다제내성 인간 면역 결핍 바이러스 1형(HIV-1)을 나타내는 HIV-1 감염환자들을 위한 장기지속형 캡시드 저해제 레나카파비르(lenacapavir)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 28일 공표했다.

캡시드(capsid)는 바이러스 전달체들의 세포 표적화 단백질 껍질을 말하는 개념이다.

레나카파비르의 허가신청서는 임상 2/3상 ‘CAPELLA 시험’에서 확보된 자료에 근거를 두고 제출됐다.

이 시험은 최적화 항레트로바이러스 기저요법제에 병행해 레나카파비르를 6개월 간격으로 피하주사하면서 효능 및 안전성을 평가한 시험례이다.

레나카파비르의 핵심적인 자료는 오는 18~21일 디지털 공간에서 열리는 제 11회 국제 AIDS학회(IAS) HIV 과학 학술회의에서 발표될 예정이다.

이에 앞서 FDA는 지난 2019년 5월 레나카파비르를 집중적인 치료를 진행한 전력이 있는 다제내성 HIV-1 감염환자들에게 다른 항레트로바이러스제와 함께 병용투여하는 용도의 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.

6개월 간격 피하주사제로 개발 중인 레나카파비르는 중복내성을 나타내지 않는 HIV-1 감염환자들을 치료하기 위해 현재 허가를 취득한 다른 항레트로바이러스제와 병용투여하는 동종계열 최초 캡시드 저해제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 “레나카파비르가 아직까지 치료대안 선택의 폭이 대단히 제한적인 다제내성 AIDS 환자들에게 전환적인 치료제로 자리매김할 수 있는 중요하고 획기적인 혁신의 성과물이라 할 수 있을 것”이라면서 “이번에 허가신청이 이루어짐에 따라 바이러스 억제에 도달을 어렵게 하는 장애요인들에 대응하고 다제내성 AIDS 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 혁신적인 치료대안을 제시하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

레나카파비르는 체중이 최소한 35kg에 해당하는 다제내성 HIV-1 감염 소아‧성인환자들을 치료하기 위해 다른 항레트로바이러스제와 병용하는 약물로 개발이 진행되어 왔다.

사용대상은 내성, 불내성 또는 안전성 등의 사유로 항레트로바이러스를 사용한 치료에 실패한 환자들이다.

레나카파비르는 캡시드 매개 HIV-1 프로바이러스 DNA의 흡수, 바이러스 조립 및 방출, 캡시드의 핵 부분 형성 등을 포함한 바이러스의 수명주기에서 다양하고 필수적인 절차들에 간섭해 HIV01 복제를 저해하도록 설계된 약물이다.

길리어드 사이언스 측은 유럽 의약품감독국(EMA)을 포함한 세계 각국의 보건당국에도 차후 수 개월 이내에 레나카파비르의 허가신청서를 제출할 예정이다.

레나카파비르는 아직 개발이 진행 중인 신약후보물질이어서 아직까지 어느 국가에서도 허가를 취득하기 이전의 단계에 잇는 약물이다.

효능 및 안전성 또한 아직까지 완전하게 확립되지 않았다.