독일 프레제니우스(Fresenius)는 중국 대표적 CDMO 우시향후 10년 동안 3,000억 달러 이상의 브랜드 바이오의약품이 특허 만료를 맞이할 예정이다바이오로직스와 바이오시밀러 업계 최대 규모 독점 개발 계약을 체결했다고 2일 발표했다.

이번 계약으로 프레제니우스는 향후 10년간 최대 37개의 바이오시밀러 후보 물질에 대한 독점적 접근권을 확보하게 됐으며, 이는 바이오시밀러 업계에서 발표된 개발 계약 중 최대 규모다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 3일 이슈 브리핑에 따르면 프레제니우스는 이번 계약으로 최대 37개 잠재적 바이오시밀러 후보 물질에 대한 독점 옵션 권리를 확보해 현재 시판 및 개발 중인 29개 물질에서 향후 10년 내 최대 66개 물질로 포트폴리오를 대폭 확장, 3,700억 유로(4,150억 달러) 이상의 오리 지널 바이오의약품 매출을 공략할 수 있게 됐다.

프레제니우스는 이번 계약에 따라 판매 허가를 포함한 전 세계 독점 상업화 권리와 상업화된 각 제품의 경제적 이익을 전적으로 보유하게 된다.

이와 관련, 미국 바이오제약 전문매체 피어스파마는 우시바이오와의 제휴를 통해 프레제니우스가 산도즈와 같은 업계 거물들과 경쟁 구도에 서게 됐다고 2일 보도했다.

바이오시밀러 최강자인 스위스 산도즈는 ‘바이오100’ 계획을 통해 바이오시밀러 포트폴리오를 공격적으로 확장하고 있다. 이 계획에 따라 산도즈는 현재 시판 중인 13개 바이오시밀러를 2040년까지 100개 이상으로 늘리는 것을 목표로 하고 있다.

향후 10년간 특허보호를 잃을 것으로 예상되는 3,000억 달러 이상 바이오의약품에 대한 ‘기대’와 이중 약 10%만을 대상으로 현재 바이오시밀러를 개발하고 있어 바이오시밀러 공백에 대한 ‘우려’가 공존하면서 급속한 지형 변화가 예상된다.

이와 관련, 한국바이오협회는 “미국, 유럽, 한국 등 글로벌 규제기관들은 바이오시밀러 임상3상 면제 등 임상 간소화를 추진하고 있고, 기존 산도즈, 삼성바이오에피스, 셀트리온, 암닐 등의 선두 기업은 물론 중국(헨리우스, 바이오테라) 및 인도(바이오콘, 선파마) 후발기업들 시장 선점을 위한 움직임도 빨라지고 있다“고 진단했다.