협회는 초기단계 스타트업부터 중견기업, 세계 최대 유전자 분석장비기업까지 다양한 규모 회원사들이 체외진단기기산업 경쟁력 강화를 위해 뜻을 모아 설립한 국내 최초 체외진단의료기기 관련 협회다.초대 회장은 ‘바이오 유니콘’으로 알려진 젠바디 정점규 회장이다.

협회는 기술력이 우수하지만 인허가 및 시장 확보에 어려움을 겪고 있는 회원사들을 대상으로 제품 인허가, 투자 유치, 신규 채용, 특허 및 법률 자문, 해외시장 개척 등을 지원하고, 체외진단의료기기 산업계 의견을 정부에 건의·개진해 정부정책개발수립을 지원하게 된다.

또 1월부터 시행된 규제샌드박스 중 현재 이용가능한 산업융합촉진법 상 제도를 회원사들이 적극적으로 활용할 수 있도록 안내, 지원함과 동시에 유관 기관과 협의를 통해 체외진단의료기기 분야에 대한 별도 제도 신설을 추진할 계획이다.

협회 관계자는 "  체외진단의료기기법 제정으로 회원사들에 체외진단의료기기 기술을 지원하고 국내외 각종 정보를 제공할 수 있는 법적 근거와 정당성이 보장된 만큼, 본격적으로 회원사들에게 도움이 될 수 있는 사업을 개진하고 회원사를 확대해 나갈 계획" 이라고 밝혔다.