머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램화 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 11일 공표했다.

이에 따라 ‘키트루다’는 외과적 절제수술 또는 확정적 항암 방사선요법이 적합하지 않은 3기 비소세포 폐암 환자, 그리고 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 유전적 종양 이상을 동반하지 않고 프로그래밍 사멸-리간드 1(PD-L1)을 나타내는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제 단독요법제로도 사용이 가능케 됐다.

FDA는 임상 3상 ‘KEYNOTE-042 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘키트루다’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

사전에 정해진 분석계획에 따라 ‘KEYNOTE-042 시험’이 진행되는 동안 총 생존기간이 연속적으로 측정됐다.

이 시험에서 ‘키트루다’ 단독요법을 진행한 그룹은 종양이 PD-L1을 나타내면서 종양비율점수(TPS)가 50% 이상에 달한 그룹과 TPS가 20% 이상으로 나타난 그룹, 그리고 TPS가 1% 이상인 전체 피험자 그룹에서 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 대조그룹과 비교했을 때 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 연장되었음이 입증됐다.

머크 리서치 래보라토리스社의 조나산 청 항암제 임상연구 담당부사장은 “이번에 1차 약제 적응증 추가가 승인됨에 따라 이제 ‘키트루다’ 단독요법은 병용요법이 적합하지 않은 환자들을 포함해 보다 많은 수의 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

다만 ‘키트루다’로 치료를 빈행할 때 폐렴, 대장염, 간염, 내분비 질환, 신장염, 중증 피부반응, 고형 장기(臟器) 이식수술 거부반응 및 동종이계 조혈모세포 이식수술(HSCT)에 따른 합병증 등 중등 또는 치명적일 수 있는 면역 매개성 부작용이 수반될 수 있으므로 주의가 필요해 보인다.

이 경우 부작용의 중증도를 감안할 때 ‘키트루다’의 사용을 유보 또는 중단하고, 적합할 경우에는 코르티코스테로이드를 투여해야 한다.

‘키트루다’는 이와 함께 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 주사 관련반응이 수반될 수도 있다. 또한 ‘키트루다’는 작용기전을 감안할 때 임신한 여성들에게 투여하면 태아에 유해한 영향이 미칠 수 있다.

마이애미대학 실베스터 종합암센터의 길베르토 로페즈 항암제 담당 부소장은 “최소한 종양세포의 1%에서 PD-L1을 나타내는 3기 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들 가운데 일부에 ‘키트루다’ 단독요법이 효과적일 수 있음이 ‘KEYNOTE-042 시험’에서 입증됐다”며 “임상 종양학자로서 환자들을 위해 추가적인 치료대안이 확보된다는 것은 폐암 치료에 발빠른 변화가 진행 중인 현실에서 중요한 의미를 부여할 수 있는 일”이라고 강조했다.

더욱이 폐암은 여전히 미국에서 주요한 암 사망원인으로 자리매김하고 있다고 로페즈 부소장은 덧붙였다.

한편 ‘키트루다’는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제 병용법제 또는 단독요법제로 허가를 취득한 첫 번째 항 프로그래밍 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제이다.