웨어러블 의료기기 벤처회사 이오플로우㈜(대표 김재진’)는 개발중인 일체형웨어러블 인공췌장시스템(영문 제품명 EOPancreas,국내 제품명 ‘이오파니’)이 최근 미국 FDA로부터 ‘획기적 의료기기(Breakthrough Medical Devices, 이하 ‘BMD’)’로 지정됐다고 14일 밝혔다.

BMD는 일종의 신속심사프로그램으로, 현존하지 않는 신의료기기 중 시장 요구가 크다고 판단되는 제품에 한해 FDA 사전심사를 통해 지정된다. 이렇게 지정된 의료기기의 모든 신청은 우선검토(Priority Review)가 제공돼 신청검토가 적절한 검토대기열 맨 위에 배치되고 필요에 따라 추가 검토자원을 받는 등 많은 혜택을 받게 돼 일반심사에 비해 빠른 제품 승인이 가능해진다.

다만 선정기준이 까다로워 2016년 해당 법령이 발효된 이후 지금까지 BMD로 지정된 제품은 100여 건에 불과하며, 국내 의료기기업계에서는 최초 사례인 것으로 알려졌다.

회사 측에 따르면 ‘이오파니’ 웨어러블 인공췌장시스템은 몸에 부착되는 작은 본체 내 인슐린펌프와 연속혈당센서 기능을 탑재하고 전세계적으로 임상증명된 프로그램을 수행해,지속적으로 사용자 혈당을 측정하고 필요한 경우 자동으로 인슐린 투여용량을 조절하여 주입하는 의료기기다. 작고 가벼운 본체를 구현해 복부 또는 팔이나 다리에 부착해 사용한다.

회사 관계자는 " 일체형 인공췌장 제품은 작년에 세계적인 당뇨연구 지원전문기관인 미국소아당뇨연구재단으로부터 기술의 혁신성과 제품의 우수성을 인정받아 국내 최초로 지원과제로 선정됐다"며 " 상용화 되는경우 세계 최초 일체형 웨어러블 인공췌장시스템이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.