‘브레일라’(Vraylar: 카리프라진 정제)는 지난 2015년 9월 FDA의 허가를 취득한 엘러간社의 1일 1회 경구복용 이형성 정신병 치료제이다.

성인 조현병 치료제 및 성인 제 1형 양극성 장애 관련 조증(躁症) 또는 혼재성 발작 치료제로 발매가 이루어지고 있다.

이와 관련, 엘러간社가 FDA에 의해 ‘브레일라’의 적응증 추가 신청이 접수됐다고 26일 공표해 심사결과를 기대케 하고 있다.

엘러간 측은 성인 제 1형 양극성 장애(즉, 양극성 우울증) 관련 우울증 발작(episodes)을 치료하는 용도로도 ‘브레일라’를 환자치료에 사용할 수 있도록 해 달라며 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

적응증 추가 신청서는 ‘RGH-MD-53 시험’, ‘RGH-MD-54 시험’ 및 ‘RGH-MD-56 시험’ 등 3건의 중추적 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이들 시험에서 ‘브레일라’를 복용한 그룹은 우울증을 평가하는 주요한 척도의 하나로 사용되는 ‘몽고메리-아스베리 우울증 평가척도’(MADRS)를 적용했을 때 착수시점에서 6주차에 이르기까지 나타난 증상 개선도 수치가 플라시보 대조그룹을 크게 상회했음이 입증됐었다.

‘브레일라’ 1.5mg 및 3mg을 복용한 그룹에서 제 1형 양극성 장애 관련 우울증 제 증상의 감소도가 플라시보 대조그룹에 확연한 비교우위를 내보였던 것.

하버드대학 의과대학의 게리 삭스 부교수(정신의학)는 “지난 수 십년 동안 치료제 개발이 이루어졌음에도 불구, 양극성 우울증은 여전히 난치성 질환으로 자리매김하고 있다”며 “중요한 것은 제 1형 양극성 장애 환자들의 경우 수반되는 전체 증상영역에 걸쳐 작용하는 치료제를 필요로 할 것이라는 점”이라고 설명했다.

이에 따라 적응증 추가가 승인될 경우 ‘브레일라’는 제 1형 양극성 장애에 수반되는 조증 및 우울성 제 증상에 나타내는 효능이 검증된 최초이자 유일한 부분적 촉진제(partial agonist)로 자리매김할 수 있게 될 것이라고 삭스 교수는 전망했다.

임상시험에서 ‘브레일라’는 일반적으로 양호한 내약성을 나타낸 것으로 분석됐다.

전체 피험자들의 5% 이상과 플라시보 대조그룹에 비해 2배 비율로 수반된 부작용을 보면 구역, 좌불안석증, 안절부절함 및 상기도 감염증 등이 눈에 띄었다. 부작용으로 인해 약물복용을 중단한 환자들의 비율은 ‘브레일라’ 복용그룹에서 6.7%, 플라시보 대조그룹에서 4.8%로 집계됐다.

엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 연구‧개발 책임자는 “적응증 추가가 신청된 것은 약 500만명에 달할 것으로 추정되는 제 1형 양극성 장애 환자들을 위해 잠재력을 내포한 치료대안이 사용될 수 있게 되는 과정에서 중대한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “중추적인 시험례들로부터 양극성 우울증을 치료하는 데 ‘브레일라’가 효능 및 안전성을 확보하고 있음이 입증됐다”고 언급했다. ‘브레일라’야말로 정신건강계를 위해 엘러간이 각고의 노력을 기울이고 있음을 뒷받침하는 정신질환 치료제 포트폴리오의 대표제품이라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.