얀센 바이오텍社는 면역치료제의 일종인 ‘다잘렉스’(Darzalex: 다라투뮤맙)의 병용요법이 FDA로부터 허가를 취득했다고 16일 공표했다.

면역조절제의 일종인 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 단백질 분해효소 저해제 등으로 최소한 2회 치료를 진행한 전력이 있는 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘다잘렉스’와 ‘포말리스트’(Pomalyst: 포말리도마이드) 및 덱사메타손을 병용투여하는 요법이 사용가능케 되었다는 것.

임상시험 결과에 따르면 ‘다잘렉스’와 ‘포말리스트’ 및 덱사메타손을 병용투여한 환자들은 총 반응률이 59.2%에 달한 것으로 나타났다고 얀센 바이오텍측은 강조했다.

이와 관련, 최초의 항-CD38 항체 약물인 ‘다잘렉스’는 지난 2015년 11월 최소한 3회 치료전력이 있는 다발성 골수종 환자들을 위한 단독요법제로 FDA의 허가를 취득했던 제품이다.

여기서 최소한 3회 치료전력이 있다는 것은 단백질 분해효소 저해제 및 면역조절제로 치료를 진행했거나, 단백질 분해효소 저해제 및 면역조절제에 이중 불응성을 나타낸 환자들을 포함하는 개념이다.

그 후 ‘다잘렉스’는 최소한 한차례 치료전력이 있는 다발성 골수종 환자들에게 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손 또는 ‘벨케이드’(보르테조밉) 및 덱사메타손과 병용투여하는 요법이 지난해 11월 추가로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

현재까지 ‘다잘렉스’는 1만6,000여명의 환자들에게 사용된 것으로 추정되고 있다.

뉴욕 소재 마운트 시나이 병원의 아자이 카리 부교수는 “그 동안 괄목할 만한 진전이 이루어졌음에도 불구, 여전히 대다수의 다발성 골수종 환자들은 단백질 분해효소 저해제 및 면역조절제 등 현재 사용 중인 약물들로 치료를 진행했을 때 증상이 재발하거나 치료제에 내성을 나타내고 있는 형편”이라며 “이 때문에 다발성 골수종 환자들은 여전히 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘다잘렉스’ 병용요법이 허가를 취득함에 따라 현재까지 가장 빈도높게 사용되고 있는 2개 약물들로 치료를 진행했음에도 불구, 증상이 재발한 환자들을 위해 임상적 효용성이 입증된 유망하고 새로운 병용요법을 확보할 수 있게 됐다”고 단언했다.

‘다잘렉스’의 적응증 추가 승인결정은 단백질 분해효소 저해제 및 면역조절제로 치료를 진행한 전력이 있는 다발성 골수종 환자 103명을 대상으로 증상이 진행될 때까지 ‘다잘렉스’ 16mg/kg과 ‘포말리스트’ 및 소용량 덱사메타손을 병용투여하면서 진행되었던 임상 1b상 ‘EQUULEUS 시험’에서 도출된 결과를 근거로 도출됐다.

피험자들의 평균연령은 64세였으며, 이들 가운데 8%는 75세 이상의 고령층에 속했다.

이 시험에서 총 반응률이 59.2%에 달한 것으로 나타났을 뿐 아니라 28.2%는 매우 우수한 부분반응(VGPR)을 나타내 주목할 만했다. 아울러 5.8%에서 완전반응, 7.8%에서 엄격한 완전반응(sCR), 17.5%에서 부분반응에 각각 도달한 것으로 집계됐다.

반응이 나타날 때까지 평균소요기간은 1개월로 나타났으며, 평균 반응지속기간은 13.6개월에 이른 것으로 파악됐다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 피터 F. 레보위츠 글로벌 항암제 부문 대표는 “새로운 치료대안 및 치료요법을 시급히 필요로 하고 있는 환자 및 임상의사들에게 ‘다잘렉스’의 허가취득은 매우 중요한 의의를 갖는 일”이라며 “덕분에 ‘다잘렉스’의 다용성(versatiligy)에 한층 힘이 실릴 수 있게 됐다”고 말했다.

그는 뒤이어 초기 다발성 골수종 및 기타 각종 암을 대상으로 ‘다잘렉스’의 효능을 평가하기 위한 시험을 지속적으로 진행해 나갈 것이라고 덧붙였다.

한편 얀센 바이오텍社는 지난 2012년 8월 덴마크 제약기업 젠맙社(Genmab A/S)와 글로벌 제휴계약을 체결하면서 ‘다잘렉스’의 개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있는 독점적 권한을 확보했었다.