노바티스社는 비 알코올성 지방간염(NASH) 치료 복합제의 개발을 진행하기 위해 엘러간社와 임상시험 제휴계약을 체결했다고 18일 공표했다.

비 알코올성 지방간염 치료제로 노바티스측이 개발을 진행 중인 파네소이드 X 수용체(FXR: Farnesoid X Receptor) 촉진제와 엘러간측이 개발 중인 세니크리비록(CVC: cenicriviroc)의 복합제 개발을 진행하기 위한 임상 2상 후기단계의 시험을 공동으로 진행키로 합의했다는 것.

다만 양사는 이번에 합의점을 도출함에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개하지 않았다.

‘침묵의 간 질환’으로 불리는 비 알코올성 지방간염은 비 알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 진행형 증상을 말하는 것으로, 간 내부에 지방이 축적되고 염증과 섬유증이 나타나는 특징을 보인다.

특히 증상이 진행됨에 따라 간경변이나 간부전으로 귀결될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 현재 미국에서 50세 이하의 성인들이 간 이식수술을 받는 최다빈도 원인으로 손꼽히고 있기도 하다.

그럼에도 불구, 아직까지 비 알코올성 지방간염 치료제로 허가를 취득한 약물은 부재한 형편이다.

노바티스社의 바스 나라시만 글로벌 신약개발 대표 겸 최고 의학책임자는 “엘러간과 임상제휴 관계를 구축함에 따라 비 알코올성 지방간염 치료제 개발 프로그램을 확충하면서 양사의 전문적인 기술과 노하우가 결합되어 새로운 복합제의 개발로 이어질 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

무엇보다 양사가 손을 잡은 것은 비 알코올성 지방간염 환자들의 시급한 니즈에 부응할 최선의 치료제 개발을 가능케 하는 데 핵심적인 부문이라 할 수 있을 것이라고 강조했다.

이와 관련, 엘러간측이 개발을 진행 중인 세니크리비록은 염증과 섬유화가 진행되는 과정에 핵심적으로 관여하는 케모카인(chemokine) 수용체들로 알려진 ‘CCR2’ 및 ‘CCR56’를 차단하는 1일 1회 경구복용형 면역조절제로 현재 임상 3상 시험이 진행 중이다.

임상 2상 후기단계의 시험에서 세니크리비록은 1년 동안 치료를 진행했을 때 비 알코올성 지방간염 증상의 악화를 수반하지 않으면서 섬유증을 최소한 한 단계 임상적으로 괄목할 만하게 개선했음이 입증된 기대주이다.

또한 세니크리비록은 독특한 작용기전과 우수한 안전성에 힘입어 비 알코올성 지방간염 복합요법의 이상적인 핵심약물이 될 것으로 기대가 모아지고 있기도 하다.

이에 따라 세니크리비록은 FDA에 의해 비 알코올성 지방간염 및 간 섬유증 치료를 위한 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 바 있다.

노바티스의 경우 FXR 촉진제들을 비 알코올성 지방간염을 포함한 만성 간질환 치료제로 개발해 왔다. 이 중 개발이 가장 눈에 띄게 진전된 약물인 비 담즘산 FXR 촉진제는 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정되었으며, 임상 2상 시험이 현재진행형이다. 

이번에 합의점을 도출함에 따라 양사는 이들 2개 약물들의 복합제가 비 알코올성 지방간염에 나타내는 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 2상 후기단계 시험에 착수하기로 했다.

한편 노바티스측은 이에 앞서 지난해 12월 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 간질환 치료제 개발 전문 생명공학기업 코나터스 파마슈티컬스社(Conatus)와 독점적 제휴‧라이센스 협약을 체결했었다.

그 후 양사는 동종계열 최초 경구용 범-카스파제 저해제 엠리카산(emricasan)의 개발을 공동으로 진행해 왔다.