FDA가 항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)의 심혈관계 위험성 감소 적응증 추가 신청서를 접수했다고 베링거 인겔하임社와 일라이 릴리社가 25일 공표했다.

양사는 42개국에서 총 7,000명 이상의 심혈관계 위험성 동반 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되었던 장기, 다기관, 무작위 분류, 플라시보 대조 애중맹검법 시험결과를 근거로 ‘자디앙’의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다.

이날 양사는 표준심사 일정에 따라 FDA의 심사결과가 도출되어 나올 것으로 예상했다.

양사의 이날 발표내용은 각종 심혈관계 합병증이 2형 당뇨병 환자들에게서 삶의 질과 기대수명에 커다란 영향을 미치고 있는 형편임을 상기할 때 주목할 만한 것이다. 세계 각국에서 2형 당뇨병 환자 사망사례의 50% 정도가 심혈관계 증상들에 원인이 있는 것으로 추정될 정도.

베링거 인겔하임社 제약사업부의 파울 폰테인 사장은 “심인성 사망 위험성을 감소시키고자 하는 2형 당뇨병 환자들의 가장 큰 임상적 니즈 가운데 하나에 부응하는 데 한 걸음 더 다가서게 된 것에 자부심을 느낀다”며 ‘자디앙’의 적응증 추가 신청이 접수된 것에 기대감을 감추지 않았다.

그는 또 FDA가 제출된 자료를 검토하는 과정에서 협력을 아끼지 않을 것이라고 덧붙였다.

원래 ‘자디앙’은 지난 2014년 8월 2형 당뇨병 환자들이 혈당 수치를 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 보조요법제로 FDA의 허가를 취득했었다. 하지만 1형 당뇨병 환자들과 당뇨병성 케톤산증 환자들은 ‘자디앙’의 복용대상에 포함되어 있지 않았다.

한편 양사가 적응증 추가 신청서를 제출하는 데 근거자료가 되었던 임상시험은 ‘자디앙’ 10mg 또는 25mg을 현행 표준요법에 병행해 1일 1회 복용토록 하거나, 플라시보와 표준요법을 병행토록 하는 방식으로 진행되었던 연구사례이다.

표준요법은 혈당강하제와 함께 항고혈압제 및 콜레스테롤 저하제 등의 심혈관계 제 증상 치료제들을 병용하는 내용으로 구성되어 있다.

이 시험의 주요목표는 심인성 사망이나 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중 등이 최초 발생했을 때까지 소요된 시일을 평가하는 데 두어졌었다.

평균 3.1년에 걸친 추적조사 기간 동안 ‘자디앙’ 복용群은 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중 등이 발생한 비율이 플라시보 대조群에 비해 14% 낮게 나타난 것으로 분석됐다.

더욱이 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중 발생률에는 유의할 만한 차이가 나타나지 않았으면서도 심인성 사망률은 38%나 낮은 수치를 보여 주목됐다.

‘자디앙’ 복용群은 아울러 총 사망률이 32%, 심부전으로 인한 입원률이 35% 낮게 나타나 적응증 추가에 대한 기대감을 한층 높이기도 했다.