알테오젠 자회사 알테오젠바이오로직스(대표이사 지희정)는 중동·북아프리카(MENA) 지역 파트너사 SPIMACO가 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'에 대해 사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

SPIMACO(스피마코, Saudi Pharmaceutical Industries and Medical Appliances Corporation)는 ALT-L9 중동 및 북아프리카(MENA, Middle East and North Africa) 16개국 파트너사로, 이번 허가는 알테오젠바이오로직스가 글로벌 파트너십을 통해 해외 시장에서 품목허가를 확보한 사례다.

사우디아라비아 SFDA는 중동 지역 내 가장 영향력 있는 규제기관 중 하나로 평가받고 있으며, 다수의 MENA 국가들이 SFDA의 허가 결과를 참고(reference)해 자국 내 허가 심사를 진행하고 있다. 이에 따라 회사는 이번 허가를 계기로 UAE를 비롯한 MENA 국가들 허가 절차가 더욱 가속화될 것으로 기대하고 있다. 현재 UAE에서 허가 심사가 진행 중이며, 조만간 승인 여부가 결정될 것으로 예상되고, 그 외 MENA 국가들도 SFDA 허가를 기반으로 순차적인 허가 획득이 가능할 것으로 전망하고 있다.

ALT-L9은 황반변성 등 망막질환 치료에 사용되는 아일리아 바이오시밀러다. 알테오젠바이오로직스는 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과 동등성을 확인했으며, 이를 기반으로 유럽의약품청(EMA) 및 식품의약품안전처를 통해 품목허가를 받았다.

MENA 지역은 5억 명이 넘는 인구가 거주하는 빠르게 성장하는 의약품 시장 중 하나다. 특히 전 세계적으로도 당뇨병 유병 부담이 높은 지역으로, 당뇨병성 망막병증 및 황반부종 등 망막질환 치료제에 대한 의료 수요가 큰 시장으로 평가된다. 또 강한 일조량 등 생활환경적 요인과 의료 접근성 확대에 따라 황반변성을 포함한 주요 망막질환 치료 수요도 주목받고 있다.

지희정 알테오젠바이오로직스 대표는 “사우디아라비아 SFDA 허가는 중동·북아프리카 시장 진출 확대 중요한 이정표"라며 "이번 승인을 바탕으로 UAE를 비롯한 MENA 주요 국가들에서 허가 절차가 더욱 탄력을 받을 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "현지 파트너사와 협력을 통해 ALT-L9 글로벌 시장 확대를 지속 추진할 계획"이라고 밝혔다.

한편 스피마코는 사우디아라비아 대표 제약사로, 2024년 알테오젠바이오로직스와 MENA 핵심 지역 16개국에 대한 ALT-L9 생산, 마케팅, 유통 및 상업화  독점 계약을 체결했다. 스피마코는 계약에 따라 해당 지역 내 품목허가와 상업화를 담당하며, 사우디아라비아 내 현지 생산 역량과 지역 네트워크를 기반으로 ALT-L9 시장 진입을 추진하고 있다.