FDA가 일라이 릴리社 및 베링거 인겔하임社의 항당뇨제 ‘베이사글라’(Basaglar: 인슐린 글라진 주사제)를 발매할 수 있도록 16일 최종승인(final approval)했다.

‘란투스’(인슐린 글라진)의 후발(follow-on) 생물의약품인 ‘베이사글라’는 소아 및 성인 1형 당뇨병 환자들과 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하는 용도의 지속형 휴먼 인슐린 유사체 약물로 이번에 허가를 취득했다.

이에 앞서 ‘베이사글라’는 지난해 8월 18일 FDA의 잠정승인(tentative approval)을 취득한 바 있다. 그 후 지난 9월 일라이 릴리社가 사노피社를 상대로 진행해 왔던 특허분쟁이 타결됨에 따라 이번에 최종승인 결정이 나온 것이다.

특히 ‘베이사글라’는 지난달 말 국내에서도 식품의약품안전처로부터 허가를 취득했었다.

이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국에서 당뇨병을 진단받은 환자 수는 2,100만여명에 이르는 것으로 추정되고 있다. 당뇨병 환자들은 시간이 흐름에 따라 심장병, 시력상실, 신부전 등 각종 합병증이 수반될 위험성이 증가하게 되는데, 혈당 수치의 조절을 개선하면 이 같은 위험성을 낮출 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 대사계‧내분비계의약품국의 장 마르크 게티에 국장은 “인슐린 글라진과 같은 지속형 인슐린 제품들이 1형 및 2형 당뇨병 환자들을 치료하는 데 중요한 역할을 하고 있다”며 “오늘 ‘베이사글라’가 허가를 취득함에 따라 의료전문인 및 환자들은 치료제 선택의 폭을 넓힐 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

‘베이사글라’는 연방식품의약품화장품법(FFDCA)에 따라 약식허가심사(abbreviated approval) 절차를 거쳐 허가를 취득한 첫 번째 인슐린 제품이다. ‘란투스’의 효능 및 안전성 입증자료를 기반으로 ‘베이사글라’의 허가신청이 이루어졌던 덕분.

실제로 ‘베이사글라’의 최종승인 신청서에는 총 534명 및 744명의 1형 또는 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험을 통해 효능과 안전성을 입증한 자료들이 첨부됐었다.

일라이 릴리측은 특허분쟁이 타결된 후 ‘베이사글라’에 대한 최종승인을 요청한 바 있다.

이날 FDA에 따르면 ‘베이사글라’는 환자별 니즈에 따라 용량을 달리하면서 하루 중 언제든 동일한 시간대에 1일 1회 피하투여하는 방식으로 사용해야 한다.

하지만 ‘베이사글라’는 저혈당 발작 증상이 나타났을 때나 인슐린 글라진 또는 인슐린 글라진 제품의 함유성분 가운데 한가지에라도 과민성을 보이는 환자들에게는 사용해선 안된다.

또한 ‘베이사글라’를 투여할 때 사용하는 ‘퀵펜’(KwikPens)의 경우 혈액 매개성균의 감염 우려를 배제할 수 없으므로 설령 주사바늘을 교체하더라도 여러 환자들에게 사용하는 것은 금물이다.

한편 ‘베이사글라’는 치명적일 수 있는 저혈당 증상을 유발할 수 있다며 FDA는 유의를 요망했다.

이에 따라 환자들은 인슐린 투여용량과 병용투여하는 혈당강하제, 식습관, 운동의 변화를 면밀하게 모니터링해야 한다.

다른 인슐린 제품들과 마찬가지로 ‘베이사글라’ 또한 아나필락시스를 포함한 전신 알러지 반응, 전신 피부반응, 혈관부종, 기관지 경련, 저혈압 및 쇼크 등을 중증 또는 치명적인 수준으로 수반할 수 있다.

임상시험 과정에서 가장 빈도높게 관찰된 ‘베이사글라’의 부작용들로는 저혈당, 알러지 반응, 주사부위 반응, 주사부위 지방이영양증, 소양증, 발진, 부종 및 체중증가 등이 눈에 띄었다.