화이자社가 자사의 폐암 치료제 ‘잴코리’(크리조티닙)의 적응증 추가 승인신청서가 FDA에 의해 접수된 가운데 신속심사 대상으로도 지정받았음을 8일 공개해 심사결과를 예의주시케 하고 있다.

허가신청이 이루어진 ‘잴코리’의 새로운 적응증은 ‘ROS1’ 유전자 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들에게 사용이 가능토록 하는 용도이다.

적응증 추가 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 내년 4월까지 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

이에 앞서 ‘잴코리’는 지난 4월 FDA로부터 ‘ROS1’ 유전자 양성 전이성 비소세포 폐암을 적응증으로 하는 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받은 바 있다.

적응증 추가가 승인될 경우 ‘잴코리’는 ‘ROS1’ 유전자 양성 전이성 비소세포 폐암을 적응증으로 하는 생체지표인자 주도형(biomarker-driven) 치료제로는 최초로 FDA의 승인을 받아낸 약물로 자리매김하게 된다.

현재 ‘잴코리’는 역형성(役刑成) 림프종 인산화효소(ALK) 양성을 나타내는 전이성 비소세포 폐암을 적응증으로 하는 치료제로 발매되고 있다.

FDA로부터 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 약물들은 통상적으로 10개월 이상이 소요되는 심사기간이 허가신청 접수 후 6개월 정도로 단축이 가능해진다.

화이자社 항암제 사업부의 메이스 로텐벅 임상개발‧의무(醫務) 담당부회장은 “FDA에서 ‘ROS1’ 유전자 양성 전이성 비소세포 폐암 치료 적응증 추가를 위한 심사가 착수된 것은 드물게 나타나는 유전자 변이 환자들을 타깃으로 한 정밀의학의 가능성을 방증하는 한 예라 할 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

이와 관련, ‘ROS1’ 유전자의 재배열은 이 유전자가 다른 유전자와 결합해 개별 유전자들의 정상적인 기능수행에 변화가 수반되었을 때 일어나게 되는 것으로 알려져 있다. 이 경우 암세포들의 증식이 촉진될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

역학조사 결과에 따르면 ‘ROS1’ 유전자의 재배열은 전체 비소세포 폐암 환자들 가운데 1% 안팎에서 발생하는 것으로 추정되고 있다. 매년 전 세계적으로 발생하는 비소세포 폐암 신규진단 호나자들은 150만여명에 달하는 것으로 전해지고 있다.

한편 ‘잴코리’의 적응증 추가 FDA 신청은 ‘ROS1’ 유전자 양성 전이성 비소세포 폐암 환자 53명을 대상으로 진행되었던 임상 1상 시험결과를 근거로 이루어졌다. 이 중 50명의 환자들을 대상으로 진행된 시험에서 도출된 결과가 지난해 12월 20일자 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재된 바 있다.

시험을 진행한 결과 ‘잴코리’는 ‘ROS1’ 유전자 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들에게서 두드러진(marked) 항암활성을 나타낸 것으로 입증됐다.

아울러 ‘ROS1’ 유전자 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들에게서 ‘잴코리’가 나타낸 안전성은 역형성 림프종 산화효소 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들로부터 도출된 것과 대동소이하게 관찰되었던 것으로 파악됐다.