국내 임상 단계 의료기기 벤처기업 딥큐어(DeepQure)가  5월 19일부터 22일까지(현지시간) 프랑스 파리에서 열리는 세계 최정상 중재 심혈관 학술대회 ‘EuroPCR 2026’에서 자사 차세대 고혈압 치료기기 ‘하이퍼큐어(HyperQure™)’의 First-in-human(FIH) 임상시험 결과를 공식 발표했다고 21일 밝혔다.

이번 발표는 ‘HERO-HTN-FIH(HyperQure™ Extravascular Renal denervatiOn for resistant HyperTensioN)’ 임상시험 3개월 시점 결과로 시술 후 3개월 시점에서 하이퍼큐어 시스템으로 치료받은 환자들은 24시간 활동 수축기혈압(24-h ASBP)이 중앙값 25.0수은주밀리미터(mmHg) 감소 (p=0.008), 진료실 수축기혈압(Office SBP)이 중앙값 39.5mmHg 감소(p=0.002) 하는 극적인 강하 효과를 나타냈다. 

무엇보다 임상 참여 환자 70%가 목표 혈압인 140mmHg 미만에 도달하는  성과를 거뒀다. 이는 기존에 미국 FDA 승인을 받은 혈관 내 접근 방식 신장신경차단술(RDN) 기기 대비  우월한 수치다(HERO-HTN-FIH 임상시험: 3가지 이상 약물치료에도 혈압 조절되지 않는 저항성 고혈압 환자 10명 대상 진행, 시술 후 3개월 시점 결과)

회사 측에 따르면 메드트로닉의 ‘심플리시티 스파이럴’과 레코메디칼의 ‘파라다이스’의 24시간 활동혈압 감소 효과는 각각 5.4mmHg, 8.5mmHg 수준에 그친 반면  하이퍼큐어는 동일 평가지표에서 약 3~5배에 달하는 혈압 강하 효과를 입증했다.

안전성 측면에서도 우수한 결과가 확인됐다. 시술 후 3개월 시점까지 기기 관련 중대 이상반응(Device-related SAE)은 단 1건도 보고되지 않았으며 시술 중·후 합병증, 말기신부전(ESRD) 발생, 신규 만성신질환(CKD) 진단 사례도  ‘0건’이었다.

환자들 약물 부담도 크게 줄었다. 베이스라인 시점에 6종(중앙값)의 항고혈압제를 복용하던 환자들이 3개월 시점에는 4.5종(중앙값)까지 감소했다. 이는 단순한 혈압 강하를 넘어 환자의 평생 약물 부담을 근원적으로 줄일 수 있는 ‘완치에 가까운’ 치료 가능성을 시사한다고 회사 측은 설명했다. 

딥큐어 공동창업자인 박찬호 이사회 의장은 “EuroPCR은 글로벌 빅파마의 RDN 핵심 데이터가 검증받아 온 세계 최고 권위의 무대로, 이 자리에서 우리 기술의 임상 결과를 공식 발표한 것 자체가 하이퍼큐어가 글로벌 표준 후보로 인정받고 있음을 보여주는 사건”이라며 “기존 혈관 내 방식의 한계를 넘어 저항성 고혈압 환자에게 ‘완치’에 가까운 새로운 치료 옵션을 제시할 것”이라고 밝혔다.

EuroPCR은 유럽심혈관중재시술협회(EAPCI)가 주관하는 세계 중재 심혈관 의학 분야 최고 권위 학술대회로 매년 전 세계 120여 개국에서 1만 2,000명 이상 중재시술 전문가가 모이는 글로벌 무대다. 글로벌 의료기기업체 핵심 RDN 임상 데이터가 공개돼 FDA 승인 근거가 돼 온 자리로, RDN 분야 글로벌 표준 데이터가 발표돼 온 무대다.

이번 발표는 한양대학교 의과대학 순환기내과 신진호 교수가 연자로 나섰으며 한양대학교병원을 포함해 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 연세대학교 세브란스병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 화순전남대학교병원 등 국내 7개 주요 의료기관이 임상에 참여했다.

한편 딥큐어는 현재 미국 주요 학술의료기관에서 초기 타당성 연구(EFS)를 진행 중이며 미국 FDA와 글로벌 확증임상(Pivotal Study) 진입을 위한  협의를 진행하고 있다.