캐나다가 바이오시밀러 임상 3상을 면제한다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 20일 이슈 브리핑을 통해 캐나다 보건부가 19일 ‘바이오시밀러 바이오의약품 정보 및 제출 요건에 관한 지침(바이오시밀러 지침)’을 개정해 시행한다고 밝혔다고 전했다. 

2016년부터 시행돼 온 기존 지침에서 10년만에 개정된 이번 지침은 바이오시밀러 규제 관련 최신 과학 동향 및 국제적 추세에 더욱 부합하도록 이뤄졌으며, 지난해 6월부터 9월까지 이해관계자 의견수렴 등도 거쳐 최종 지침에 반영됐다.

지침에 따르면, 바이오시밀러 후보 물질은 참조 오리지널의약품과 높은 유사성을 입증하기 위해 광범위한 비교 분석 연구가 필요하다.  비교 특성에는 △물리화학적 특성(구조, 번역 후 변형, 이질성, 순도, 불순물), △기능적 특성(생물학적 활성, 면역화학적 결합 특성 등), △안정성 프로파일(스트레스, 가속, 강제 분해 프로파일) 등이 포함된다.

미국, 유럽, 한국 등에서도 바이오시밀러 허가 간소화 본격화 전망

개정된 지침은 바이오시밀러 허가를 뒷받침하기 위해 필요한 임상 연구를 일반적으로 바이오시밀러와 오리지널 의약품 간의 약동학적 동등성을 입증하기 위한 비교 약동학 시험으로 제한하고 있다.

특히, 바이오시밀러 후보 물질이 적절한 분석 연구를 통해 오리지널 의약품과 비교 및 ​​ 광범위하게 특성화될 수 있는 경우, 비교 임상 효능 연구(CES)는 일반적으로 요구되지 않는다고 규정하고 있다.

개정된 주요 내용은 ▶비교 임상 유효성 시험 면제(바이오시밀러 후보 물질이 적절한 분석 연구를 통해 비교 및 ​​광범위하게 특성화될 수 있는 경우, 비교 임상 효능 연구가 일반적으로 요구되지 않는다고 명시. 즉, 임상 3상 시험 면제) ▶적응증별 과학적근거 면제(고도 유사성 증명되면 각 적응증별로 상세한 과학적 근거 제출 요건 삭제돼 오리지널의약품이 가진 모든 적응증을 승인받을 수 있음) ▶품질데이터 요구사항 구체화( 바이오시밀러 후보물질과 오리지널의약품간 유사성을 입증하기 위해 제출해야 하는 데이터 유형 자세히 규정) ▶면역원성 관련 데이터 요구사항(임상 약동학 보다 구조적·기능적 데이터 활용해 유사한 면역원성 입증 방향 전환 규정) 등이다.

개정과 관련, 한국바이오협회는 “캐나다에서 바이오시밀러 임상 3상이 원칙적으로 면제돼 개발비용과 기간이 획기적으로 줄고 약가가 인하되는 반면 경쟁은 더욱 치열해 질 전망”이라며 “올해 미국, 유럽, 한국 등에서도 바이오시밀러 허가 간소화를 위한 움직임이 본격화 될 것으로 예상된다”고 진단했다.