얀센 바이오텍社 및 얀센-시락 인터내셔널 N.V.社가 건선 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)의 적응증 추가 신청서를 30일 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다.

이번에 추가가 신청된 ‘스텔라라’의 새로운 적응증은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들에게 사용하는 용도이다.

크론병은 미국 및 유럽 내 환자 수가 각각 70만명 및 25만명 안팎에 이를 것이라 추정되고 있는 만성 염증성 위장관계 질환의 일종이다. 복통과 잦은 설사, 직장(直腸) 출혈, 체중감소 및 발열 등의 증상들을 동반하지만, 아직까지 정확한 원인이 밝혀지지 못한 데다 허가를 취득한 치료제 또한 부재한 형편이다.

얀센 바이오텍 및 얀센-시락 인터내셔널측은 중등도에서 중증에 이르는 활동성 크론병 환자들에게 유지요법제 용도로 ‘스텔라라’가 나타내는 효능과 안전성을 평가한 3건의 시험이 포함되어 있는 임상 3상 개발 프로그램 결과를 근거로 이번에 적응증 추가 신청서를 제출한 것이다.

이 중 한 시험결과는 최근 열렸던 미국 위장병학회와 유럽 위장병 주간 연례 학술회의 석상에서 공개된 바 있다.

인터루킨(IL)-12 및 IL-23 사이토킨을 표적으로 작용하는 휴먼 모노클로날 항체 약물의 일종인 ‘스텔라라’는 현재 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선과 활동성 건선성 관절염을 치료하는 약물로 세계 각국에서 발매되고 있다.

이들 사이토킨은 크론병을 포함한 면역 매개성 질환들에 중요한 역할을 하는 것으로 사료되고 있다.

‘스텔라라’의 글로벌 마켓 독점발매권은 존슨&존슨社의 일원인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社가 보유하고 있다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 뉴먼 예일딩 면역개발 부문 대표는 “얀센이 혁신적인 치료제들의 개발을 통해 크론병 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응코자 각고의 노력을 기울여 왔다”며 “중등도에서 중증에 이르는 활동성 크론병 치료제로 미국과 유럽에서 ‘스텔라라’의 허가를 신청하기에 이른 것은 고무적인 일”이라고 말했다.