FDA가 지연기 항암화학요법 유발 구역 및 구토 증상을 예방하는 약물인 ‘바루비’(Varubi: 롤라피탄트) 정제의 발매를 2일 승인했다.

미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 제약기업 테사로社(Tesaro)에 의해 허가신청서가 제출되었던 ‘바루비’는 구토 유발성 항암화학요법을 처음 또는 재차 진행할 때 다른 항구토제들과 병용해 구역 및 구토 증상을 예방하는 용도의 약물이다.

이와 관련, 구역 구토 증상은 항암화학요법을 진행한 암환자들에게서 빈도높게 수반되고 있는 부작용이다. 항암제 투여 후 수 일 동안 증상이 지속될 수 있는데, 치료를 시작한 뒤 24시간에서 최대 120시간 정도가 지나서 증상이 나타날 경우 지연기(delayed phase) 구역 및 구토로 불리고 있다.

더욱이 이 같은 지연기 구역 및 구토 증상은 체중감소, 탈수, 영양결핍 등 중증 합병증을 환자들에게 수반할 수 있고, 입원으로 귀결될 위험성 또한 높다는 것이 전문가들의 지적이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 약물평가 제 3국의 에이미 이건 국장은 “항암화학요법에 의한 구역 및 구토 증상이 환자들의 삶 뿐 아니라 경우에 따라서는 환자치료에까지 지장을 초래할 수 있는 중대한 문제의 하나”라고 지적했다.

따라서 ‘바루비’가 FDA의 허가를 취득한 것은 항암화학요법에 의한 지연기 구역 및 구토 증상을 예방해 줄 새로운 치료대안을 암환자들에게 제시한 것이어서 의의를 부여할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

‘바루비’는 P물질 및 뉴로키닌-1(NK-1) 수용체 저해제에 속하는 약물이다. NK-1 수용체는 항암치료 과정에서 구역 및 구토 증상이 수반되는 데 중추적인 역할을 하는 것으로 알려져 있다.

‘바루비’의 효능 및 안전성은 고도 구토유발성 항암화학요법제(시스플라틴, 안트라사이클린 및 사이클로포스파마이드 등) 또는 중등도 구토유발성 항암화학요법제로 치료를 진행했던 2,800여명의 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘바루비’와 ‘카이트릴’(그라니세트론) 및 덱사메타손 또는 ‘카이트릴’과 덱사메타손 및 플라시보를 복용토록 하면서 진행되었던 3건의 임상시험을 통해 확립됐다.

이들 시험에서 ‘바루비’를 복용한 그룹은 고토 증상이 눈에 띄게 감소했을 뿐 아니라 지연기 구역 및 구토 증상으로 인해 응급치료를 필요로 했던 이들의 비율도 대조群에 비해 훨씬 낮게 나타났다.

‘바루비’는 일부 약물들의 대사에 관여하는 ‘CYP2D6’ 효소를 억제하는 기전을 지니고 있다.

하지만 이 ‘CYP2D6’ 효소에 의해 대사되는 치오리다진과 병용하면 안된다. 병용할 경우 혈중 치오리다진 수치가 증가해 불규칙한 심장박동을 유발할 수 있고, 이것이 중증으로 전이될 위험성을 배제할 수 없기 때문이다.

‘바루비’를 복용한 환자들에게서 빈도높게 관찰된 부작용들로는 호중구 감소증, 딸꾹질, 식욕감퇴 및 현훈 등이 눈에 띄었다.