아스트라제네카社의 새로운 변비 치료제 ‘모반틱’(Movantik; 날록세골)이 FDA의 허가관문을 통과했다.

만성적인 비 암성 통증을 나타내는 성인 마약성 진통제 유발 변비(OIC) 환자들을 위한 최초의 1일 1회 경구복용형 말초작용성 mu-아편양 수용체 길항제(PAMORA)로 ‘모반틱’이 FDA의 허가를 취득했다고 아스트라제네카가 16일 공표한 것.

이와 관련, 마약성 진통제들은 만성적인 통증을 완화하는 데 중요한 역할을 하는 까닭에 미국 내에서만 매년 수많은 환자들이 복용하고 있는 것이 현실이다. 마약성 진통제들은 중추신경계에서 mu-수용체들과 결합해 작용하는 것으로 알려져 있다.

하지만 마약성 진통제들은 위장관 내에서도 mu-수용체들과 결합하는 관계로 이를 복용하는 환자들 가운데 전체의 40~50% 정도에서 마약성 진통제 유발 변비 증상이 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

아스트라제네카社의 브릭스 모리슨 글로벌 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “FDA가 ‘모반틱’의 발매를 승인함에 따라 마약성 진통제에 빈도높게 수반되고 있는 부작용의 일종인 마약성 진통제 유발 변비로 인해 고통받고 있는 성인 만통 비 암성 통증 환자들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

임상시험 프로그램에서 효능이 확고하게 입증된 1일 1회 경구복용형 치료제들을 의사와 환자들에게 제공할 수 있게 된 만큼 묵은 체증이 내려가는 듯한 희열을 느낀다는 것이다.

‘모반틱’은 아스트라제네카가 지난 2009년 9월 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 넥타 테라퓨틱스社(Nektar Therapeutics)와 독점 글로벌 제휴계약을 맺고 개발을 진행해 왔던 유망 신약후보물질이다.

FDA는 총 4건의 임상 3상 시험결과들을 근거로 이번에 ‘모반틱’의 발매를 승인했다.

이 중 2건은 ‘모반틱’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 각각 652명 및 700명의 피험자들을 충원한 가운데 플라시보 대조, 이중맹검법 방식으로 12주 동안 진행되었던 시험사례들로 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 6월 19일자를 통해 공개된 바 있다.

다른 1건은 12주 동안 진행된 안전성 연장평가 시험 케이스이며, 나머지 1건은 약물이름을 고지한 가운데 장기 안전성 평가에 주안점을 두고 52주 동안 지속된 시험사례이다.

아스트라제네카측은 ‘모반틱’이 내년 상반기 중으로 발매에 들어갈 수 있을 것으로 전망했다.

‘모반틱’은 약물구조적으로 볼 때 노르옥시모르폰과 관련이 있는 관계로 관리대상 의약품법상 2급으로 분류됐다.

이에 따라 FDA는 ‘모반틱’의 허가를 검토하는 과정에서 오‧남용 가능성을 평가했다. 하지만 FDA는 ‘모반틱’의 제품라벨에 오‧남용 또는 의존성이 유발될 위험성이 없다는 점을 표기할 수 있도록 허용했다.

한편 ‘모반틱’은 유럽 의약품감독국(EMA)에도 허가신청서가 제출되어 현재 승인관문을 통과하기 위한 검토절차가 진행 중이다.