길리어드 사이언스社는 EU 집행위원회가 자사의 새로운 C형 간염 치료제 ‘소발디’(Sovaldi; 소포스부비르) 400mg 정제의 발매를 승인했다고 17일 공표했다.

이에 따라 1일 1회 경구복용하는 뉴클레오타이드 유사체 중합효소 저해제의 일종인 ‘소발디’는 리바비린 및 페길化 인터페론 알파 등의 다른 항바이러스제들과 병용하는 용도의 성인 만성 C형 간염 치료제로 EU 28개 회원국 시장에 선을 보일 수 있게 됐다.

EU 집행위는 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터 신속심사 대상으로 선정됨에 따라 그 동안 심사절차가 빠르게 진행되어 왔다.

이에 앞서 ‘소발디’는 지난해 12월 6일 FDA의 허가를 취득한 데 이어 같은 달 13일 캐나다에서도 승인받은 바 있다. 호주와 뉴질랜드, 스위스 및 터키 등에서는 허가신청서 제출을 앞두고 있는 상태이다.

‘소발디’는 C형 간염 바이러스 유전자형 1~6형을 타깃으로 연구가 진행되어 왔었다. 이 중 ‘소발디’의 효능은 간 이식수술을 기다리고 있거나 C형 간염 바이러스와 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)에 동시에 감염된 유전자형 1~4형 환자들에게서 확립됐다.

반면 유전자형 5형 및 6형 환자들에게서 ‘소발디’의 효능을 입증한 자료는 제한적인 상태이다.

이와 함께 EU 집행위는 ‘소발디’ 단독요법의 경우 복용을 권고하지 않았다.

영국 런던에 소재한 퀸 메리대학 의대의 그레이엄 포스터 교수(간장병학)는 “다른 많은 만성질환들과 달리 C형 간염은 치료가 가능하지만, 여러 가지 사유로 인해 다수의 C형 간염 환자들은 현재 치료를 받지 않고 있고, 이로 인해 말기 간질환이나 간암으로 악화되는 사례가 많다”며 문제를 제기했다.

따라서 치료율이 높으면서 치료기간은 짧은 ‘소발디’가 치료 가능한 환자 수를 늘리고 근치까지 가능한 약물인 만큼 각광받을 수 있을 것이라 기대한다고 덧붙였다.

이와 관련, 유럽 내 C형 간염 바이러스 감염자 수는 약 900만명에 달할 것으로 추정되고 있는 형편이다. C형 간염은 간암과 간 이식수술의 주요한 원인 가운데 하나로 손꼽히고 있다.

현재 C형 간염의 표준요법제로는 최대 48주 동안 페길化 인터페론 및 리바비린을 병용하는 요법이 사용되고 있지만, 일부 유형의 환자들에게는 적합하지 못하다는 지적이다.

길리어드 사이언스社의 존 C. 마틴 회장은 “이번에 ‘소발디’가 허가를 취득한 것은 보다 많은 환자들이 치료를 받을 수 있게 될 것임을 의미하므로 유럽에서 C형 간염을 관리하는 데 중대한 진전이 이루어졌음을 의미한다”며 “각국 정부 및 약무당국과 긴밀한 협의를 진행해 최대한 빠른 시일 내에 ‘소발디’가 유럽시장에 선을 보일 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

한편 ‘소발디’는 ‘소발디’를 12주 또는 16주 동안 복용토록 한 결과 리바비린 및 페길化 인터페론 병용요법群 및 과거 대조群(historical controls)과 비교했을 때 우수하거나 효과가 못미치지 않았음을 입증한 4건의 임상 3상 시험결과를 근거로 EU 집행위 허가관문을 통과한 것이라 풀이되고 있다.

즉, 복용기간이 경과했을 때 ‘12주 지속 바이러스 반응’(SVR 12; 바이러스가 검출되지 않았음을 의미)이 나타난 이들의 비율이 높게 나타났다는 것. 실제로 이들 시험에서 ‘소발디’ 복용群 가운데 12주 지속 바이러스 반응률을 나타낸 피험자들의 비율은 50~90%에 달한 것으로 파악됐다.

임상 2상 및 3상 시험에서 ‘소발디’를 복용한 환자 수는 총 3,000명에 육박했다.