미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리(Eli Lilly)의 경구용 GLP-1 비만 치료제 ‘파운다요(Foundayo)’ 승인과 동시에 추가적인 안전성 데이터를 요구하면서, 신약 출시와 규제 리스크가 동시에 부각되고 있다.

FDA는 최근 승인 서한을 통해 해당 약물과 관련된 주요 안전성 신호에 대해 추가 임상 데이터를 확보할 것을 회사 측에 요구했다. 특히 심혈관계 주요 이상반응(MACE), 약물 유발 간손상(DILI), 위 배출 지연, 수유 여성에서의 노출 가능성 등 여러 잠재적 위험 요소가 확인된 점을 근거로 제시했다.

FDA는 이러한 위험 신호를 평가하기 위해 비임상 또는 관찰 연구만으로는 충분하지 않으며, 임상시험을 통한 검증이 필요하다고 판단했다. 이에 따라 릴리가 진행 중인 ‘Achieve-4’ 임상시험을 계획대로 완료하고 관련 안전성 데이터를 제출할 것을 요구했다.

해당 임상은 제2형 당뇨병과 비만 또는 과체중을 동시에 가진 고위험 환자를 대상으로, 인슐린 글라진과 비교해 파운다요의 효과와 안전성을 평가하는 연구다. FDA는 특히 심혈관 및 간 관련 이상반응에 대한 상세 보고서를 제출하도록 요구했다.

이와 함께 FDA는 추가적인 시판 후 연구(Postmarketing requirement)도 제시했다. 그 중 하나는 약물 복용 중단 및 공복 상태가 위 배출 지연에 미치는 영향을 평가하는 임상약리 시험이다. 이는 폐흡인 위험을 최소화하기 위한 용량 및 복용 가이드라인 수립을 지원하기 위한 목적이다.

또한 수유 중 여성에서 약물이 모유로 전달되는 정도를 평가하기 위한 별도의 임상시험도 요구됐다. FDA는 해당 연구를 통해 약물의 모유 내 농도를 정량적으로 분석할 것을 주문했다.

파운다요는 FDA의 ‘국가 우선순위 바우처(National Priority Voucher)’ 프로그램을 통해 승인된 사례로, 해당 제도는 특정 공중보건 또는 국가적 필요를 충족하는 의약품의 심사를 가속화하기 위해 도입됐다.

다만 승인과 동시에 다수의 추가 연구가 요구되면서, 실제 시장 확산 과정에서 안전성 검증이 중요한 변수로 작용할 전망이다.

시장 경쟁 측면에서는 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 경구용 GLP-1 치료제 ‘위고비’와의 경쟁이 본격화되고 있다. 노보 노디스크 제품은 이미 올해 1월 FDA 승인을 받으며 시장에 진입한 상태다.

임상시험 결과에 따르면, 파운다요는 평균 12.4% 체중 감소 효과를 보였으며, 위고비 경구제는 약 16.6% 수준의 체중 감소를 나타냈다. 다만 서로 다른 임상 조건에서 수행된 연구라는 점에서 직접 비교에는 한계가 있다는 평가가 나온다.

한편, 파운다요는 복용 편의성 측면에서 차별화 요소를 갖고 있다. 해당 약물은 음식이나 물 섭취 제한 없이 하루 중 언제든 복용이 가능한 반면, 위고비는 공복 상태에서 제한된 물과 함께 복용해야 하는 조건이 있다.

업계에서는 이번 FDA의 추가 요구가 GLP-1 계열 경구제 시장에서 안전성과 편의성 간 균형이 중요한 경쟁 요소로 작용할 가능성을 보여준 사례로 보고 있다. 특히 초기 승인 이후에도 지속적인 안전성 검증이 요구되는 환경에서, 향후 시장 판도는 임상 데이터 축적 속도에 따라 영향을 받을 것으로 전망된다.