자가면역질환 치료제 시장이 빠르게 확대되는 가운데, FcRn 저해제를 중심으로 한 차세대 치료제 경쟁이 본격화되고 있다.

글로벌 제약·바이오 산업에서 항암제에 이어 면역질환 영역이 핵심 성장 축으로 부상하면서, 주요 빅파마와 바이오텍들이 잇따라 관련 파이프라인 개발에 속도를 내는 양상이다. 특히 기존 면역억제제의 한계를 보완할 수 있는 새로운 기전으로 FcRn 저해제가 부상하며 시장 재편 가능성까지 제기되고 있다.

FcRn 저해제는 면역글로불린(IgG)의 재활용을 억제해 병적인 자가항체를 선택적으로 감소시키는 기전으로, 기존 치료제 대비 보다 정밀한 면역 조절이 가능하다는 점에서 주목받고 있다. 이에 따라 중증근무력증(gMG), 전신홍반루푸스(SLE), 만성염증성탈수초성다발신경병증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환으로 적응증 확대가 빠르게 진행 중이다.

현재 시장에서는 Argenx, 존슨앤드존슨(J&J), UCB, 사노피 등 글로벌 제약사들이 주요 플레이어로 자리잡고 있으며, 다수 파이프라인이 임상 3상 단계에 진입하면서 상업화 경쟁도 본격적인 국면에 들어섰다. 특히 올해를 전후로 주요 임상 결과 발표가 집중되면서, 향후 시장 판도를 가를 핵심 분기점이 형성될 것으로 전망된다.

최근 발간된 교보증권 제약·바이오 산업 보고서 역시 이 같은 흐름에 주목하며, 자가면역질환 치료제 시장이 구조적 성장 구간에 진입했다고 분석했다. 보고서는 주요 FcRn 계열 파이프라인의 임상 데이터가 향후 1~2년 내 집중적으로 도출될 것으로 예상되며, 이에 따라 기술이전과 상업화 여부를 가를 ‘결정적 시기’가 도래하고 있다고 평가했다.

실제 글로벌 바이오 업계에서는 임상 성과를 기반으로 한 대형 기술이전(빅딜) 기대감도 다시 높아지는 분위기다. 과거 항암제 중심으로 형성됐던 기술이전 사이클이 면역질환 영역으로 확장될 가능성이 커지면서, 투자 및 사업개발(BD) 전략 역시 변화하는 흐름이다.

국내 기업 가운데서는 한올바이오파마가 대표적인 주자로 꼽힌다. FcRn 기반 치료제 ‘바토클리맙(Batoclimab)’을 중심으로 다양한 적응증에 대한 글로벌 임상을 진행 중이며, 일부 파이프라인은 주요 데이터 발표를 앞두고 있어 시장의 관심이 집중되고 있다. 향후 임상 결과에 따라 기술이전 또는 파트너십 확대 가능성도 점쳐진다.

이와 함께 초기 바이오텍들의 기술 경쟁력도 점차 부각되고 있다. 일부 후보물질은 기존 치료제 대비 염증 지표 개선이나 반응률 측면에서 의미 있는 결과를 보이며, 중장기적으로 글로벌 제약사와의 협력 가능성을 높이고 있다.

결국 자가면역질환 치료제 시장은 FcRn 저해제를 중심으로 빠르게 재편되는 양상을 보이며, 향후 임상 결과에 따라 시장 주도권이 크게 흔들릴 가능성이 크다. 특히 올해를 기점으로 임상 데이터와 기술이전 여부가 맞물리며, 차세대 블록버스터 치료제의 윤곽이 본격적으로 드러날 것으로 전망된다.