제약사의 프로모션 활동과 관련된 ‘과학적 정확성(Scientific Accuracy)’과 ‘규정준수(Compliance)’ 확보 필요성이 주요 이슈로 제기됐다. 글로벌 및 국내 사례 분석을 통해 판촉 자료의 데이터 왜곡 가능성과 안전성 정보 불균형 문제가 확인되면서, 프로모션 활동 전반에 대한 구조적 개선 요구가 이어졌다.

한국릴리 김신걸 MedInfo and Channels Lead는 DIA Korea Annual Meeting 2026(연례회의)에서 ‘Scientific Accuracy and Compliance in Promotional Activities’를 주제로 발표를 진행했다. 그는 제약사의 판촉 활동이 과학적 근거에 기반해 정확하게 이루어져야 하며, 오인 가능성을 최소화하는 체계적 관리가 필요하다고 강조했다.

김신걸 리드는 발표에서 먼저 국내외 연구 사례를 기반으로 현재 프로모션 활동의 문제점을 짚었다. 그는 “제약사의 모든 클레임은 과학적 데이터에 의해 뒷받침돼야 하지만, 실제 현장에서는 데이터 해석 방식이나 제시 방식에 따라 오해를 유발할 수 있는 사례가 존재한다”고 설명했다.

미국에서 수행된 연구에서는 20개의 의약품 브로셔를 분석한 결과, 약 75%가 에비던스 기반 자료를 활용했음에도 불구하고 상당수 레퍼런스가 자사 펀딩 연구에 의존하고 있었으며, 일부 자료에서는 원 논문과 다른 방식으로 데이터가 제시된 사례가 확인됐다.

특히 상대위험감소(Relative Risk Reduction, RRR)와 절대위험감소(Absolute Risk Reduction, ARR) 지표의 선택적 활용이 문제로 지적됐다. RRR은 수치가 상대적으로 크게 나타나는 특성이 있어, 동일 데이터라도 보다 긍정적으로 보이도록 해석될 가능성이 존재한다.

김 리드는 이러한 표현 방식이 불법은 아니지만, 의료진에게 오해를 줄 수 있는 ‘프레이밍 효과’를 유발할 수 있다고 설명했다.

인도에서 수행된 연구에서도 유사한 문제가 확인됐다. 251개의 프로모션 브로셔를 분석한 결과 WHO 기준을 충족한 비율은 약 26%에 그쳤으며, 다수 자료에서 안전성 정보가 누락되거나 과학적 근거가 충분하지 않은 것으로 나타났다.

세부적으로는 약 70%의 자료에서 이상반응, 금기사항 등 핵심 안전성 정보가 충분히 제공되지 않았으며, 약 30% 수준에서만 프로모션 클레임을 뒷받침하는 과학적 근거가 확인됐다. 또한 약 75%의 자료에서 감성적 메시지를 활용한 클레임이 사용된 반면, 안전성과 관련된 정보는 약 20% 수준에 머물렀다.

이미지와 그래픽 사용 역시 문제로 제기됐다. 분석 결과 약 76%의 자료에서 메시지와 직접적인 연관성이 없는 이미지가 활용된 것으로 나타났으며, 이는 전체적인 메시지 해석에 영향을 줄 수 있는 요소로 지적됐다.

김 리드는 미국 FDA의 광고 규제 사례도 함께 소개했다. FDA 산하 OPDP(Office of Prescription Drug Promotion) 자료에 따르면, 최근 몇 년간 의약품 광고 관련 위반 사례는 다양한 형태로 나타나고 있다.

2023년에는 임상적 유효성 데이터의 과장 또는 오해석 사례가 주요 이슈였으며, 2024년에는 소비자 대상 직접 광고(DTC) 및 소셜미디어 채널에서의 불균형 정보 제공 문제가 증가한 것으로 나타났다. 2025년에는 안전성 리스크 축소, 전체 메시지에서 오인을 유발하는 ‘넷 인프레션(net impression)’ 문제, 그리고 허가사항과 일치하지 않는 표현 사용이 주요 위반 유형으로 분석됐다.

국내 사례에서도 유사한 경향이 확인됐다. 과거 연구에서는 다국적 제약사와 국내 제약사의 프로모션 자료를 비교한 결과, 다국적 제약사가 레퍼런스 활용, 임상시험 근거 제시 등에서 상대적으로 높은 수준을 보였으나, 전반적으로 과학적 근거와 클레임 간 불일치 문제가 존재했다.

또 다른 연구에서는 PPI 계열 의약품 프로모션 자료를 분석한 결과, 약 17% 수준에서 레퍼런스 정확성 문제가 확인됐으며, 일부 자료에서는 WHO 기준을 충족하지 못하거나 안전성 정보가 누락된 사례가 나타났다.

김 리드는 이러한 사례를 종합하며 “에비던스가 존재한다고 해서 항상 정확한 정보 전달로 이어지는 것은 아니다”라고 설명했다. 그는 데이터 선택, 표현 방식, 메시지 구성에 따라 동일한 자료도 다른 인상을 줄 수 있으며, 특히 전체적인 메시지 인상을 의미하는 ‘넷 인프레션’을 고려해야 한다고 강조했다.

이어 그는 프로모션 활동에서 고려해야 할 핵심 요소로 ▲정확성 ▲과학적 근거 ▲허가사항 일치성을 제시했다. 이 세 가지 요소는 대부분의 제약사 내부 규정에 포함돼 있지만, 실제 운영 과정에서 이를 어떻게 구현할 것인지가 중요하다는 설명이다.

구체적인 개선 방안으로는 먼저 레퍼런스 관리의 중요성이 강조됐다.

김 리드는 “원본 논문을 기반으로 한 교차 검증(cross-check)이 필수적이며, 단순 요약 자료나 2차 자료에 의존할 경우 오류가 발생할 가능성이 높다”고 설명했다.

또한 데이터 해석과 관련해서는 ARR과 RRR을 함께 제시하거나, NNT(Number Needed to Treat) 등 추가적인 지표를 제공함으로써 의료진이 보다 정확한 판단을 할 수 있도록 지원해야 한다고 강조했다. 안전성과 유효성 정보 역시 균형 있게 제공돼야 한다는 점이 재차 언급됐다.

이미지와 그래픽 활용에 대해서는 ‘이미지 역시 하나의 메시지’라는 인식이 필요하다고 설명했다. 단순 시각적 요소가 아니라 전체 메시지의 일부로 작용하는 만큼, 실제 데이터와의 정합성을 고려한 설계가 필요하다는 것이다.

이와 함께 내부 검토 체계 구축의 필요성도 강조됐다.

김 리드는 “프로모션 자료는 마케팅 부서에서 작성되더라도, 메디컬·법무·규제 부서가 함께 검토하는 MLR(Medical-Legal-Regulatory) 프로세스가 필수적”이라고 설명했다.

이러한 다각적 검토 구조를 통해 데이터 정확성, 법적 리스크, 규제 적합성, 의학적 타당성을 동시에 점검할 수 있으며, 결과적으로 오해 가능성을 최소화할 수 있다는 것이다.

디지털 채널 확대에 따른 관리 필요성도 제기됐다. 기존 인쇄물 중심의 프로모션에서 벗어나 온라인 및 소셜미디어 채널이 확대되면서, 동일한 기준을 디지털 환경에도 적용할 수 있는 내부 가이드라인 구축이 요구된다는 설명이다.

최근에는 AI 기반 기술을 활용한 검토 시스템도 도입 가능성이 제시됐다. 발표에서는 생성형 AI를 활용한 레퍼런스 검증 자동화 사례가 소개됐으며, 테스트 결과 약 80% 수준의 정확도를 보이고, 인력 소요를 약 25% 절감한 것으로 나타났다.

김 리드는 “AI 기반 도구를 활용할 경우 반복적인 검토 업무를 효율화하고, 보다 중요한 판단 영역에 자원을 집중할 수 있다”고 설명했다.

이어 “컴플라이언스는 규제 준수 차원에서 이미 요구되고 있는 영역이지만, 이를 실제로 구현하는 것은 별도의 문제”라며 “제약사 내부에서 다각적인 시각으로 프로모션 자료를 검토하는 체계 구축이 중요하다”고 강조했다.

나아가 “과학적 정확성과 균형 잡힌 정보 제공이 확보될 때, 의료진과 환자 모두에게 신뢰할 수 있는 정보 전달이 가능하다”고 덧붙였다.