황반변성 치료제 ‘아일리아’(Eylea; 애플리버셉트)의 세 번째 적응증 플러스 신청서가 미국과 유럽에서 일제히 제출됐다.

바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 레게네론 파마슈티컬스社(Regeneron)와 함께 이 같은 내용을 7일 공표했다. 즉, 바이엘 헬스케어 사업부가 당뇨병성 황반부종 적응증 추가 신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했으며, 레게네론 파마슈티컬스측은 같은 내용의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다는 것.

당뇨병성 황반부종은 젊은층과 중년층 성인들에게서 시력상실을 유발하는 가장 주된 원인으로 손꼽히고 있는 증상이다. 미국 당뇨협회(ADA)에 따르면 현재 미국에만 당뇨병 환자 수가 1,800만명을 상회하는 것으로 추정되고 있는데, 전체 당뇨병 환자들 가운데 최대 7% 정도에서 당뇨병성 황반부종이 발생하는 것으로 알려져 있다.

‘아일리아’는 지난 2011년 11월 FDA로부터 신생혈관(습식) 노화 관련 황반변성 치료제로 허가를 취득한 데 이어 이듬해 9월 망막중심정맥폐쇄(CRVO)로 인한 황반부종 치료제로 승인받은 바 있다.

현재 ‘아일리아’는 유럽연합(EU) 각국과 일본, 호주 등에서도 습식 황반변성 치료제로 허가를 취득한 상태이다.

‘아일리아’는 또 EU 집행위원회와 아시아‧중남미 일부 국가에서 망막중심정맥폐쇄로 인한 황반부종에 수반된 시력손상 치료제로도 허가관문을 통과했었다.

레게네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 최고 학술책임자(CSO)는 “당뇨병이 갈수록 증가하면서 지구촌 전체 차원의 관심사로 부각되고 있는 가운데 당뇨병성 황반부종이 당뇨병성 망막부종 환자들의 주요한 시력상실 유발원인의 하나로 자리매김되고 있다”고 말했다.

이에 따라 유럽에서 3번째 적응증 추가 신청이 이루어진 것은 고무적인 일이라고 언급한 얀코풀로스 학술이사는 “허가를 취득할 경우 의사와 환자들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 될 것”이라며 기대감을 표시했다.

바이엘과 레게네론 파마슈티컬스는 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 고무적인 결론을 근거로 이번에 ‘아일리아’의 적응증 추가 신청서를 제출한 것이다. 1년 동안 진행된 이들 시험에서 나타난 결과는 이미 각종 의학 관련 학술회의에서 공개된 바 있다.

양사는 이들 시험을 최대 148주 동안 지속적으로 진행할 예정으로 있다.

한편 양사는 세계 각국에서 ‘아일리아’의 허가취득과 발매를 공동으로 진행해 오고 있다.

레게네론 파마슈티컬스는 미국시장에서 ‘아일리아’의 독점적 권한을 보유하고 있다. 바이엘측은 미국시장 이외의 글로벌 마켓에서 ‘아일리아’의 전권을 쥐고 있다. 미국시장의 경우 양사는 ‘아일리아’의 발매에 따른 이익을 50 대 50으로 나눠갖고 있다.

다만 일본시장에서는 레게네론 파마슈티컬스측이 로열티 지급을 보장받고 있다.