미국의 심각한 사회문제 가운데 하나로 손꼽히는 약물 오‧남용 이슈는 헤로인이나 코카인, 메트암페타민 등의 마약류 사용보다 오히려 합법적인 처방약들의 잘못된 사용에 기인한 측면이 더 크다는 지적이 따라왔던 형편이다.

아편양 진통제가 약물 오‧남용 문제를 유발하는 대표적인 합법적 처방약으로 손꼽히고 있는 것은 한 예.

그런데 FDA가 그 같은 현실에 변화를 유도하기 위한 취지가 담긴 가이드라인 초안을 9일 공개해 이목이 쏠리게 하고 있다.

예를 들어 제약기업들이 오‧남용 억제성(abuse-deterrent properties)을 내포한 신제형 아편양 약물들을 개발할 수 있도록 적극 뒷받침하겠다는 것이다.

가이드라인의 정식제목은 ‘업계를 위한 지침: 오‧남용 억제 아편양 제제 - 평가 및 제품라벨 표기’.

그렇다면 지금까지 FDA의 허가를 취득한 의약품들의 제품라벨이 오‧남용 억제나 오‧남용 책임경감 등과 관련한 내용을 포함하지 않고 있었음을 상기할 때 주목되는 것이다.

이와 관련, 아편양 제제들은 다양한 용도로 사용될 수 있는 것으로 알려져 있다. 오‧남용 억제형 제제들은 코로 흡입하기 위해 분쇄하거나, 주사제로 만들고자 용해하는 등 오‧남용을 목적으로 투여경로를 바꿀 수 없도록 하는 데 타깃을 두고 있다.

가이드라인 초안은 아편양 제제들의 경우 오‧남용 억제형 약물임을 입증토록 하는 책임을 부과토록 한 내용이 우선 눈에 띈다. 아울러 오‧남용 억제형 약물임을 입증한 시험에 대한 FDA의 평가방법과 승인관문을 통과할 수 있는 제품라벨 표기법 등도 포함되어 있다.

FDA는 이번에 마련된 가이드라인 초안에 대해 앞으로 60일 동안 의견공감기간을 거쳐 다양한 견해를 수렴할 예정이다.

FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)의 더글러스 트로크모튼 법무 프로그램 담당부국장은 “효과적으로 약물 오‧남용을 억제하는 새로운 기술들이 우리의 활동을 장려하는 데 매우 중요하게 작용할 것으로 믿는다”며 “바로 그것이 오늘 우리가 새로운 가이드라인 초안을 내놓기에 이른 사유”라고 말했다.

마약정책국(ONDCP)의 질 컬리코우스키 국장은 “지금 미국은 처방약 오‧남용이 확산일로를 치닫는 현실에 직면해 있다”며 “이처럼 심각한 공중보건‧안전상의 도전에 대응할 묘책은 없지만, 각종 아편양 처방약들에 오‧남용 억제제형을 도입하는 것만으로도 유의미한 변화를 이끌어 낼 수 있을 것”이라고 말했다.

따라서 FDA가 이번에 내놓은 가이드라인은 처방약 오‧남용 문제를 줄이기 위한 정부의 포괄적인 노력에 중요한 요소로 힘을 보태줄 것이라는 말로 컬리코우스키 국장은 전폭적인 환영의 뜻을 감추지 않았다.