로슈社의 자회사인 제넨테크社는 자사의 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 10일 공표했다.

시야흐림, 중증 시력손상 및 시력상실 등을 초래하는 당뇨병성 황반부종 치료제 적응증 추가가 허가를 취득했다는 것.

이로써 ‘루센티스’는 미국에서 지난 2006년 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 처음 허가를 취득한 데 이어 2010년 6월 망막정맥폐쇄(RVO)로 인한 황반부종 적응증이 승인된 이후 3번째 적응증을 추가할 수 있게 됐다.

당뇨병에 수반되는 중증 합병증의 일종으로 손꼽히는 당뇨병성 황반부종은 현재 미국에서 시력상실을 유발하는 주요한 원인으로 하나로 자리매김되고 있을 뿐 아니라 환자 수만도 56만명을 상회하는 것으로 알려져 있는 다빈도 질환이다.

FDA의 적응증 추가에 따라 ‘루센티스’는 유일한 당뇨병성 황반부종 치료제로 발매가 가능케 됐다. 당뇨병성 황반부종은 지난 25년 이상 표준요법이 변화한 적이 없는 형편이었다.

그나마 현재 미국에서 당뇨병성 황반부종에 표준요법으로 인정받고 있는 레이저 수술은 시력상실이 진행되는 속도를 늦추고 시력안정을 돕는 효과는 있지만, 상실된 시력을 회복시키는 효과는 제한적인 수준에 불과한 것으로 지적되어 왔다.

로슈社의 할 바론 최고 의학책임자(CMO)는 “당뇨병성 황반부종 환자들이 처음으로 FDA의 허가를 취득한 치료제를 사용할 수 있게 됨에 따라 다수의 환자들이 손상된 시력을 상당부분 빠르게 회복할 수 있게 될 것으로 기대된다”고 말했다.

임상시험을 주도했던 텍사스州 휴스턴 소재 감리교병원의 데이비드 M. 브라운 박사는 “당뇨병 환자들의 시력손상에 이번의 적응증 추가 승인은 중요한 의미를 갖는 일”이라며 “앞으로 ‘루센티스’가 당뇨병성 황반부종 환자들의 삶에 상당한 변화를 가능케 할 것”이라고 피력했다.

제넨테크측에 따르면 습식 노화 관련 황반변성과 망막정맥폐쇄로 인한 황반부종의 경우 ‘루센티스’는 0.5mg 월 1회 투여제형이 사용된다.

반면 당뇨병성 황반부종 적응증의 경우 ‘루센티스’는 0.3mg 월 1회 투여제형이 사용케 되어 용량이 낮다는 차이가 있다.

제넨테크측은 8월 15일부터 의사들이 ‘루센티스’ 0.3mg 제형을 주문할 수 있을 것이라고 밝혔다.

한편 ‘루센티스’는 총 759명의 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험결과들을 근거로 이번에 적응증 추가를 허가받은 것이라 풀이되고 있다.

이들 시험에서 ‘루센티스’는 7일째 시점에서부터 증상개선이 눈에 띄었고 24개월까지 증상개선이 지속된 것으로 파악됐다. 한 예로 ‘루센티스’ 0.3mg 월 1회 투여群은 시력검사표상에서 최소한 3줄까지 추가로 판독가능케 된 비율이 24개월째 시점에서 시험조건에 따라 34% 및 45%에 달해 대조群의 12% 또는 18%를 훨씬 상회한 것으로 나타났다.

또한 ‘루센티스’ 0.3mg 투여群은 24개월째 시점에서 시력검사표상 평균 10.9자 또는 12.5자를 판별할 수 있었던 것에 비해 대조群은 2.3자 또는 2.6자에 그쳤다는 설명이다.