바이엘社는 자사의 새로운 항응고제 ‘자렐토’(Xarelto; 리바록사반)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 1일 발표했다.

고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 성인환자들에게서 정맥혈전 생성을 예방하는 용도의 1일 1회 복용용 1차 선택약으로 발매할 수 있도록 승인을 얻어냈다는 것.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMEA)는 지난 7월 ‘자렐토’에 대해 허가를 권고키로 의견을 모은 바 있어 이번의 최종승인 결정은 상당정도 예견된 결과였다는 분석이다.

바이엘측은 “총 10,000명에 가까운 환자들을 피험자로 충원한 가운데 진행되었던 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 최종허가가 결정된 것”이라고 밝혔다.

이를 통해 ‘자렐토’가 사노피-아벤티스社의 주사제형 항응고제 ‘로베녹스’(에녹사파린)를 상회하는 약효를 발휘한 반면 대출혈 발생률 감소 등 안전성 측면에서는 두 약물이 대동소이함이 입증되었다는 것이 바이엘측의 설명.

이에 따라 바이엘측은 빠른 시일 내에(very soon) EU 회원국가들에서 ‘자렐토’의 발매에 착수할 방침인 것으로 알려졌다. 바이엘측은 ‘자렐토’가 장차 한해 20억 유로(약 28억 달러)의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 부상할 수 있을 것이라며 높은 기대감을 갖고 있다는 후문이다.

실제로 베르너 베닝 회장은 ‘자렐토’의 승인과 관련해 “장차 블록버스터 드럭으로 자리매김이 기대되는 ‘자렐토’의 발매는 우리에게 매우 중요한 의미를 지니는 하나의 이정표가 될 것”이라고 밝혀 큰 기대를 걸고 있음을 반영했다.

현재 정형외과 수술을 받은 환자들을 위한 표준요법제로 사용되고 있는 ‘로베녹스’의 경우 지난해 세계시장에서 총 26억 유로의 매출을 기록한 바 있다. 또 ‘로베녹스’ 외에도 지난 3월 유럽시장 발매를 승인받았던 베링거 인겔하임社의 ‘프라닥사’(다비가트란)가 잠재적 경쟁대상으로 지목되고 있는 분위기이다.

한편 바이엘측과 함께 ‘자렐토’의 공동개발을 진행해 왔던 존슨&존슨社의 경우 지난 7월 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 환자들에게서 심부정맥 혈전증과 폐동맥 색전증을 예방하는 용도의 약물로 발매가 가능토록 FDA에 허가신청서를 제출한 바 있다.

이와는 별도로 캐나다 보건부의 경우에는 이미 지난달 15일 ‘자렐토’의 발매를 승인한 상태이다.

‘자렐토’의 유럽시장 상륙이 초읽기에 들어감에 따라 혈전(血栓) 치료제 시장에서 차기대권을 놓고 전개될 혈전(血戰)에 제약업계의 이목이 한층 집중될 전망이다.