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글로벌

아스트라제네카, 원톱천하서 투톱시대로

올들어 대다수의 메이저 제약기업들이 신약고갈로 어려움을 겪고 있지만, 유럽 2위의 제약 메이커인 아스트라제네카社는 예외적인 상황이어서 부러움을 사고 있다. 실제로 아스트라제네카는 올해 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(Crestor; 로수바스타틴)와 항암제 '이레사'(Iressa; 제피티닙)가 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 이 때문인 듯, 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 아스트라제네카의 주가는 올초에 비해 30% 이상 뛰어올랐다. 아스트라제네카 미국지사의 데이비드 브레넌 회장은 지난 4일 가졌던 한 인터뷰에서 "올해 발매되기 시작한 '크레스토'와 '이레사'가 향후 기대치를 만족시킬 것으로 확신한다"고 말했다. 따라서 내년에는 올해에 비해 한층 두드러진 실적을 올릴 수 있을 것임은 물론 속쓰림 치료제 '로섹'(오메프라졸)의 특허가 만료된 이후로 제네릭 제형들의 거센 도전에 직면함에 따라 미국시장에서 입고 있는 손실을 충분히 만회할 수 있으리라 기대한다는 것. 브레넌 회장은 또 "투자자들은 내년에 우리가 '로섹'의 특허만료에 뒤따른 충격으로부터 완전히 벗어나 새로운 도약기에 접어들고 있음을 목격하게 될 것"이라고 예측했다. 이와 관련, 지난 8월 FDA의 허가를 취득했던 '크레스토'는 단연 아스트라제네카의 재도약을 주도할 블록버스터 후보약물로 손꼽히고 있는 것으로 알려졌다. 브레넌 회장은 구체적인 매출전망치를 제시하지 않으면서도 "장차 전 세계 콜레스테롤 저하제 시장의 20% 정도를 점유할 수 있을 것"이라며 자신감을 피력했다. 화이자(리피토), 머크(조코), 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS; 프라바콜) 등 손꼽히는 메이저 업체들이 콜레스테롤 저하제를 발매 중인 데다 머크의 경우 파트너 메이커인 쉐링푸라우와 함께 '제티아'를 내놓기 시작했음을 상기할 때 이목이 쏠리게 하는 대목. 현재 전 세계의 콜레스테롤 저하제 시장규모는 한해 200억 달러를 상회하는 것으로 추정되고 있다. 한편 진행형 비소세포 폐암치료제로 지난 5월 FDA의 허가를 취득했던 '이레사'의 경우 발매 이후로 미국시장에서 5,400만 달러의 매출을 올려 아직은 기대에 미치지 못하고 있는 상황이다. 게다가 암세포들을 치명적으로 확산시키는 생화학적 신호전달 기전을 차단하는 새로운 기전의 항암제임에도 불구, 이미 치열한 경쟁이 예고되고 있기도 하다. 생명공학기업 임클론 시스템스社(ImClone)가 BMS와 공동으로 발매할 '에르비툭스'(Erbitux)가 FDA의 허가취득이 임박한 것으로 예상되고 있는 데다 제넨테크社의 경우 조만간 '아바스틴'(Avastin)을 발매할 예정으로 있기 때문. 그럼에도 불구, 브레넌 회장은 "폐암 이외의 적응증들에 대한 추가가 뒤따를 것으로 예상되고 있다"며 여전히 기대감을 내비쳤다. 이밖에도 브레넌 회장은 뇌졸중 발병위험률을 낮추는 항응고제 '엑산타'(Exanta; 자이멜라가트란)를 제 3의 기대주로 꼽기를 주저하지 않았다. 아스트라제네카측은 이달 중으로 '엑산타'에 대한 허가신청서를 FDA에 제출할 예정. 따라서 내년 말경에는 허가취득이 가능할 것으로 전망되고 있다.

이덕규 2003.12.08
글로벌

'아바스틴'은 미래의 블록버스터 항암제

스위스 로슈社가 유럽에서 항암제 '아바스틴'(Avastin)을 진행형 직장결장암 환자들에게 기존의 화학요법제와 함께 투여하는 1차 약제로 사용해 주도록 허가를 신청했다고 5일 발표했다. 이에 앞서 로슈측은 미국의 경우 이미 지난 9월 FDA에 '아바스틴'의 허가를 신청했었다. '아바스틴'은 로슈 계열의 생명공학업체인 美 제넨테크社에 의해 개발된 미래의 블록버스터 후보 항암제. 종양 부위로 혈액이 공급되지 못하도록 차단하는 기전을 통해 암세포의 확산을 억제하는 약물이다. 이와 함께 '아바스틴'은 비소세포 폐암, 췌장암, 신세포암종 등을 적응증에 추가하기 위한 연구도 진행 중에 있다. 스위스 굴지의 금융·자산관리회사 피크테트社(Pictet)는 "로슈측이 예상보다 빨리 '아바스틴'에 대한 허가를 신청했다"며 깊은 관심을 표시했다. 특히 피크테트측은 "이로써 '아바스틴'이 내년 하반기 중으로 유럽시장에서 허가를 취득할 수 있으리라 기대되며, 미국시장에서는 좀 더 빠른 내년 1/4분기 내에 발매가 가능할 것"이라고 전망했다. 따라서 오는 2008년도에 이르면 최대 15억 스위스프랑(11억6,000만 달러)의 매출실적을 올려 블록버스터로 발돋움할 수 있으리라는 것. 피크테트측은 '아바스틴'의 예상매출 수준에 대해 이 보다 더욱 낙관적인 견해도 고개를 들고 있는 것이 현실이라고 덧붙였다. 실제로 영국 런던에 소재한 스미스 바니 증권社의 앨리스터 캠벨 애널리스트는 '아바스틴'과 관련, "한해 30억달러대의 매출실적 창출이 가능할 것"이라는 전망을 내놓은 바 있다. 이와 관련, 로슈측에 따르면 직장결장암은 지난해에만 전 세계적으로 94만5,000여명의 새로운 환자가 발생해 발생빈도 3위에 올라 있는 다빈도 암. 선진국에서 더욱 다발하는 암으로 분류되고 있다. 한편 로슈측은 900여명의 환자들을 대상으로 임상을 진행한 결과 '아바스틴'을 기존의 항암화학요법제와 함께 투여했을 경우 화학요법제 단독투여群에 비해 생존기간이 연장된 것으로 나타났음을 근거로 이번에 허가를 신청한 것으로 풀이되고 있다.

이덕규 2003.12.08
산업 /

베링거, 메탈라제 대규모 국제임상 실시

베링거인겔하임은 혈전용해제 메탈라제(Metalyse)의 대규모 국제 임상시험인 'TROICA'(Thrombolysis in Cardiac Arrest)를 진행한다고 밝혔다. TROICA는 심장정지에 최초로 시행되는 혈전용해 치료 임상시험으로, 병원에 도착하기 전 투여하는 응급치료제 임상시험으로는 가장 큰 규모 중 하나다. 베링거측에 따르면 임상시험은 주로 집이나 공공 장소에서 심정지 증상을 겪었던 환자나, 이러한 환자로 의심되는 1,000 명 이상의 환자를 대상으로 진행되며, 메탈라제라는 이름으로 판매되고 있는 혈전용해제 'tenecteplase' 가 심정지 사망률을 감소시킬 수 있는지를 규명할 계획이다. TROICA 임상시험의 결과는 오는 2004년 발표된다. 메탈라제는 지난 2000년 6월 미국 FDA 승인을 얻은 제3세대 혈전용해제로 우수한 피브린 선택성과 플라스미노겐 활성화 억제제에 대한 저항성 및 긴 반감기(20분)로 인해 안정성과 혈관 재관통률을 인정받았다. 국내에는 지난 11월 출시됐다.

이권구 2003.12.08
글로벌

日 환자의 의약품 부작용 피해 보고 활발

일본에서는 환자에 의한 의약품 부작용 피해보고가 활발하게 전개되고 있다. 부작용 피해자를 신속하게 구제하기 위해 마련한 '의약품 부작용 피해 구제·연구진흥조사기구(의약품 기구)'에서 접수된 부작용 피해가 지난해 629건에 달하는 등 사상최대의 보고 건수를 기록한 것. 환자의 부작용 보고건수는 95년까지는 200건대에 불과했던 것이 96년부터 급증하기 시작해 지난해 600건을 돌파, 올해는 700건대에 달할 것으로 전망되고 있다. 부작용피해는 의사의 처방전이 필요한 전문약이 대부분이지만 일반약에 의한 피해도 적지 않다고 한다. 의약품 중 부작용이 가장 많았던 것은 해열제로 대표되는 중추신경용제. 지금까지 누계가 2,223건에 달하고 있다. '의약품 기구'는 보고건수 증가의 이유를 "의료과오에 대한 보도가 증가함에 따라 결과적으로 의료·의약품에 대한 국민의 관심이 높아져 부작용 피해보고가 활성화되고 있는 것"으로 분석하고 있다. 일본의 '의약품 기구'는 의약품 부작용에서 피해자를 신속하게 구제하기 위해서 79년에 후생성의 허가를 얻어 설립된 인가 법인이다. 구제 대상은 수혈용 혈액제제 등 일부를 제외한 의약품 전체. 용법·용량을 준수하는 등 사용상의 주의에 따라 복용했음에도 불구하고 부작용이 나타난 경우에 의료비 및 장애연금을 지급하고 있다. 구제기금은 기구법에 기초하여 의약품 제조·수입판매업자로부터 전년도의 출하수에 따라 징수하고 있으며, 구제금은 신청에서 지급까지는 약 8개월이 소요된다. '의약품 기구'는 부작용 상담도 병행하고 있다.

최선례 2003.12.08
글로벌

日 화상전화 이용한 일반약 판매 허용키로

일본 후생노동성은 약사가 없는 심야시간 등에 화상전화를 이용한 일반약 판매를 조건부 허용키로 했다. 일본에서 화상전화를 이용한 의약품 판매는 지난 8월경 드럭스토어 '돈키호테'에 의해 시도되었으나, 약사법 해석을 둘러싼 논란 끝에 후생노동성은 약사법 위반이라는 해석을 내렸었다. 그러나 사회·경제환경의 변화로 심야 및 새벽 시간대에 일반약의 수요가 증가하는 지역이 늘어나고 있어 이에 대한 대응이 필요하다는 요구에 따라 후생노동성은 방향을 선회하여 화상전화 판매의 유용성을 재고하게 된 것. 이에 따라 후생노동성은 의약품 판매시 약사의 대면판매를 원칙으로 하면서 복약지도·정보제공, 부작용 정보수집 등의 안전대책을 확실히 실시할 것 등의 '일정 조건'을 전제로, 화상전화를 이용한 일반약 판매를 인정키로 한 것. 화상전화 판매는 야간시간 대에 약사가 상주하는 '약사센터'라는 곳을 설치하고 센터와 약국을 화상전화를 연결하여 약국을 방문한 환자가 센터에 있는 약사에게 화상전화를 통해 의약품 상담을 할 수 있도록 하는 것이다. 이때 화상전화를 이용하는 심야·새벽 등의 시간대는 '오후 10시부터 오전 6시'로 규정하며, 의약품 대상범위는 전체 일반약이 된다. 또한, 안전확보를 위해서 부작용 발생 등의 긴급시에 대응할 수 있는 약사를 대기시키는 체제 등도 정비토록 할 방침. 후생노동성은 지금까지의 논의를 기초로 조만간 최종적인 대응책을 마련할 전망이다.

최선례 2003.12.08
글로벌

독감 기승 와이어스 '웃高' 아벤티스 '울苦'

올겨을 독감이 근래들어 가장 큰 위력을 발휘할 것으로 우려가 모아지고 있는 형편이다. 이와 관련, 아벤티스社가 5일 "미국에서 인플루엔자 백신의 공급이 가까운 시일 내에(very soon) 중단될 것"이라고 발표했다. 콜로라도州에서만 이미 5명의 어린이들이 사망했을 정도로 올겨울 심한 독감이 기승을 떨칠 것이라는 전망이 나오면서 예방백신을 접종받으려는 수요가 당초 예상을 크게 웃돌고 있어 품절사태가 임박했다는 것. 이 같은 발표가 나오자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 오후 한때 아벤티스의 주가는 9%가 떨어진 59.20달러를 기록했다. 아벤티스社의 렌 라벤다 대변인은 "우리는 이미 제한공급에 들어갔지만, 밀려드는 백신접종 수요로 조만간 품절이 불가피하다"고 말했다. 프랑스 스트라스부르에 본사를 두고 있는 아벤티스는 메이저 제약기업들 가운데서는 드물게 각종 백신을 생산하고 있는 리딩 메이커. 한편 5일 메드이뮨社는 "지난 1997~98년 독감시즌에 맹위를 떨쳤던 A/H3N2 인플루엔자 균주에 대해 독성약화 생백신의 일종인 '플루미스트'(FluMist)가 괄목할만한 수준의 효과를 나타냈다"고 공개했다. 올들어 이미 기승을 떨칠 조짐을 내보이고 있는 A/푸젠(福建)/411/2002(H3N2)類 인플루엔자 균주가 바로 A/H3N2 인플루엔자 균주의 일종. 이에 앞서 메드이뮨社와 와이어스社는 4일 공동발표문을 통해 아직 인플루엔자 예방접종을 받기에 늦은 시점이 아니라고 강조했다. 인플루엔자의 기세가 정점에 이를 시기는 오는 2월경이기 때문이라는 것이다. 메드이뮨社는 세계 최초로 비강분무형 인플루엔자 백신 '플루미스트'를 개발한 바이오벤처기업. 미국시장에서 세계 2위의 백신메이커 와이어스社와 코마케팅 계약을 체결해 둔 상태이며, 국내에서도 녹십자상아가 내년부터 공급키로 하고 계약을 체결한 바 있다. 5일 나스닥에서 메드이뮨社(MedImmune)의 주가는 5%(1.28달러)가 뛰어오른 26.70달러를 기록, 아벤티스社와는 명암이 엇갈렸다. 소아를 대상으로 진행된 '플루미스트'의 임상을 총괄했던 세인트루이스大 의대의 분자미생물학·면역학 교수 로버트 B. 벨시 박사는 "이번 시험에서 기존의 비활성화 인플루엔자 백신에 비해 독성약화 생백신이 훨씬 광범위한 면역능을 발휘할 것임이 입증됐다"고 말했다. 즉, 48명의 소아들 가운데 67%에서 A/푸젠類 균주에 대한 항체반응이 눈에 띄게 증가했으며, 실험동물의 일종인 흰족제비 88마리의 경우 88%에서 항체반응이 4배나 향상되었다는 설명이다. 사실 '플루미스트'는 당초 수요가 그리 많지 않을 것이라는 예상이 분분했었다. 기존의 인플루엔자 백신에 비해 최대 5배까지 고가라는 문제점이 걸림돌로 작용할 것으로 예측됐기 때문. '플루미스트'에 수요가 몰릴 것으로 예상됨에 따라 와이어스측도 반사이득을 기대할 수 있게 됐다는 분석이다. 미국의 백신시장에 3분의 1 이상을 공급해 온 와이어스는 '플루미스트'에 주력하기 위해 기존 백신의 생산량을 줄이는 모험을 감수키로 결정한 바 있다. A. G. 에드워즈 증권社의 크레이그 웨스트 애널리스트는 "아벤티스社와 카이론社(Chiron; 3위 백신메이커)에 추가적인 백신생산을 기대하기 어려운 상황이어서 '플루미스트'가 유일한 대안으로 부상할 전망"이라고 말했다. 美 질병관리센터(CDC)는 매년 평균 3만6,000여명이 독감으로 인해 사망하는 것으로 추정하고 있다.

이덕규 2003.12.08
정책

온라인 약국 허용 검토…전자상거래 활성화

의약품전자상거래의 활성화를 위해 온라인약국의 허용과 일반약 슈퍼판매를 위한 규제완화조치가 필요하다는 의견이 제기돼 약업계에 큰 파장이 일 전망이다. 식약청이 보건산업진흥원에 용역을 의뢰해 최종 정리된 '의약품 사이버거래(전자상거래) 실태조사 및 관리제도 수립방안 연구' 보고서는 "최근 확산되고 있는 사이버의약품 거래에 대한 효과적인 관리를 위해 온라인 약국의 허용이 필요하다"고 밝혔다. 이 보고서는 "국내의 전달제공 체계에서 온라인 약국의 허용에 대한 공식적 검토가 필요하다"며 "비처방의약품(OTC)에 한정하여 시행하는 것은 사회적으로 건강상의 위해를 발생시키지 않을 수 있도록 제도화 할 수 있다"고 설명했다. 이어 "의약품 인터넷 거래 허용에는 개설요건, 복약상담방식, 수가체계, 사후관리체계 등 여러 가지 고려요소가 있으며 이에 대한 검토를 통해 사회적 편익을 도모할 필요성이 있다"고 밝혔다. 이와 함께 효과적인 전자상거래 관리를 위해 △불법 의약품 신고제도 고지 및 대국민 홍보 △약사감시 행정체계 정비 △약사감시 공조체계 구축 등을 통해 위법 사이트를 적발하고 감시하는 관리방안도 함께 논의돼야 한다고 지적했다. 특히 이를 위해 일반의약품의 경우 슈퍼마켓에서의 판매 허용이 필요하다고 주장해 논란이 일 전망이다. 이 보고서는 "사이버 의약품 관리의 목적은 전자상거래를 제약하는 것이 아니라 활성화하기 위한 것인데 이는 국민들의 의약품 이용에 대한 편의성이 고려되어야 한다는 차원으로 일반약 슈퍼판매를 허용하는 규제완화 조치가 선행돼야 한다"고 밝혔다. 즉 현실적으로 의료기관이나 약국이 없는 지역이 엄연히 존재하고 병의원과 약국의 공휴일이 제대로 지켜지지 않고 있는데다 주 5일 근무제가 빠르게 확산되고 있어 의약품의 접근성 강화를 위해 일반약 슈퍼판매와 함께 인터넷을 통한 전자상거래 등과 같은 새로운 유통채널을 허용해야 한다는 것이다. 한편 이번 보고서는 2002년 의약품 이마켓플레이스를 운영하고 있는 국내 12개 업체의 매출액이 2,100억원에 달하고 온라인쇼핑몰의 식음료 및 건강식품 판매규모액도 2,096억원으로 급장하는 등 전자상거래가 의약품 유통시장에 미치는 영향을 감안, 온라인 상의 불법거래를 차단하고 체계적인 감시 및 통제 시스템 구축의 필요성에 따라 식약청의 용역을 받은 진흥원의 연구로 진행됐다.

감성균 2003.12.08
병원·의료

투표율 8일현재 대약 73%, 서울시약 70%

대한약사회장 및 서울시약사회장 투표가 마무리 된 가운데 8일 오후 1시현재 대약 투표율은 73%, 서울시약사회 투표율은 70.3%를 기록하는 등 첫 직선제에 대한 유권자들의 관심이 매우 높은 것으로 나타났다. 서울 서초우체국 사서함 담당자에 따르면 대한약사회 선거 투표용지는 8일 오후 1시현재 총 17,445건이 접수되며 총 투표용지의 73%를 점유한 것으로 조사됐다. 특히 내일 개표일까지 도착한 투표용지를 집계할경우 대한약사회장 투표율은 약 75~80%까지 나올것으로 예상되며 첫 직선제가 축제의 장으로 끝날 가능성이 매우 높아지게 됐다. 서울시약사회장 선거의 경우 8일 오후 1시 현재 5,573건의 투표용지가 접수, 투표율은 70.3%를 기록한것으로 나타났다. 대약회장 및 서울시약사회장 개표는 9일 오후 5시 이후 본격적으로 진행될 예정이다. 한편 선거관계자들에 따르면 대약 및 서울시약사회장 선거 모두 치열한 접전이 펼쳐진 것으로 분석되고 있다.

가인호 2003.12.08
정책

센세이로 NCI연구과제 선정 계기로 한국시장 확대할 것

미국 국립 암 연구소는 교와 아가리쿠스 버섯(센세이로)에서만 확인되고 있는 저분자 유용성분 ABMK-22에 대해 미국의 국가 프로젝트로서 정식 연구 실험 개시를 결정했다. 매년 NCI에 응모되는 수 천가지 이상의 연구 제안 중에 몇 가지만 선택되는 사실로 봐서 ABMK-22에 대한 기대가 얼마나 큰 것인지 알 수 있다. 이미 지난 9월말부터 본격적인 안전성 및 유용성을 확인하는 연구에 착수했으며 미국의 공적 예산 200 억원이 투입된다. NCI의 교와 아가리쿠스 버섯이 연구과제 선택을 한국 약국에 홍보하기 위해 내한한 선도리 그룹 마케팅 담당 이사 무카이 아키라씨를 만나보았다. -우선 NCI의 연구과제 선정을 축하드린다. 연구과제선정 기자회견 발표후 일본내 시장의 변화는 어떤가. 일본에서는 이번 NCI연구과제 선정이 각 신문 톱뉴스가 될 정도로 큰 이슈였다. 암 저지율 86%의 수치에 대해 NCI에서 인정한 성과이다. 이 소식이 각 매스컴에 보도된 후 일본내 매출이 130%이상 올라갔다. - 교와 아가리쿠스 센세이로 버섯이 상당히 고액인데도 불구하고 일본 내에서 시장 점유율 1위를 차지하고 있다. 그 이유는 무엇인가. 일본내에서는 교와 아가리쿠스 버섯이 최상 품질의 건강식품이라는 인식이 일반적이다. 가격을 싸게 하려면 방법은 간단하지만 최상의 원료와 재배, 가공 기술로 고객의 신뢰도를 높여가고 있다. 또한 현재 많이 훼손된 아가리쿠스 버섯 원산지가 오염되기 이전의 환경을 완벽하게 실현해 1∼12월까지 일정한 온도를 유지토록 하고 있다. 다른 유사제품과는 비교가 돼지 않는다. - 일본내에서 주로 어떤 유통망으로 판매가 이루어지나? 전체 일본내 7만여 약국 중 2만군데 정도가 교와 아가리쿠스 센세이로를 취급하고 있으며 많은 매출을 올리고 있을 정도로 약국용 건강식품이라는 이미지가 굳어져 있으며 일반 소비자들도 센세이로를 사려면 약국부터 방문한다. - 일본내의 주요 소비자 층은? 현재 암 환자로 판명된 고객들이 90%정도이고 암 예방 차원으로 섭취하는 사람들이 10%정도이다. 가격이 만만치 않아 부유한 고객들이 주 고객이다. - 타 아가리쿠스 제품도 많고, 타 버섯류 제품도 많은데 교와 아가리쿠스 제품의 차별화 된 특성은? 교와 아가리쿠스 버섯의 성분인 ABMK-22라는 저분자 유용 성분이 암을 예방하는데 크게 도움인 된다는 많은 연구결과가 나와있다. - 약국 마케팅에 주력하고 있는데 그 이유는? 약사들에게 신뢰받는 건강식품이 성공한다는 확신을 갖고 있다. 실제 일본내 약사들은 교와아가리쿠스 버섯 내의 ABMK-22성분이 흡수가 잘 된다는 것을 알고 고객들에게 권하고 있다. 또한 NCI에서 200억을 투자한다는 소식에 교와 아가리쿠스 버섯을 판매하는 약사들이 좋은 반응을 보이고 있다. - 앞으로 한국에서의 시장전망은? 약국시장에서는 성공을 확신한다. 약국시장을 발판으로 일본 전체 시장의 50%규모로 한국시장을 키울 것이다. 또한 암으로 고통받는 불우한 사람들을 대상으로 시음행사를 하는등 한국내에서 봉사활동도 시작할 예정이다. - 선도리 그룹 교와 엔지니어링에 대한 소개를 해 달라 교와 엔지니어링은 일본내 1위의 바이오 기업이다. 항암제를 포함한 약품을 판매하고 있으며 탁월한 발효기수로 대체의학을 구현하고자 하는 기업이다.

유석훈 2003.12.08
병원·의료

부산동래구약사회, 인보사업 실시

부산시 동래구약사회(회장· 안병균)는 인보사업의 일환으로 동래 경찰서에 응급약 구급함을 전달했다. 안병균회장은 "약사회차원에서 국민을 위해 고생하는 경찰들에게 조금이라도 도움이 되어서면 한다"고 말했다. 동래 경찰서는 "의경, 방범순찰대원이 300명정도이고, 부안 핵폐기물 관련 시위로 파견 근무중인 의경들의 부상과 감기 등으로 고통받고 있다"고 한다 동래구 약사회는 감기약, 설사약, 에어파스, 구급함등 (30만원 상당) 응급의약품을 전달했다. 전달식에는 안병균 회장 남명숙 부회장, 최종수부회장이 참석했다.

박재환 2003.12.08
엔바이오,프랭크영 전 FDA국장 회장영입

엔바이오테크놀러지는 회장과 최고기술책임자(CTO)로 각각 전 FDA국장 프랭크영 박사와, 존스홉킨스 의과대학 데이비드 시드란스키 박사를 영입했다고 8일 밝혔다. 회사측은 이번 영입은 지난 9월 미국 'CANGEN'사와 상호출자를 통한 사업제휴를 체결하고 암조기 진단기술인 MSA의 기술을 도입한 동사가 암 조기진단과 관련한 신규사업을 본격적으로 추진하기 위해 이뤄졌다고 설명했다. 회사측에 따르면 MSA 기술을 개발한 데이비드 시드란스키 박사는 2001년 타임지가 미국 최고의 암전문의로 선정한 인물로, 향후 암 조기진단 기술의 상용화를 위한 연구개발과 현재 진행중인 MSA기술의 미국 FDA 임상실험에 관해 프랭크 영박사를 적극 지원할 예정이다. 또 생명공학제품의 FDA 승인을 위한 임상실험과 기술지원을 주도하게 된다. 프랭크 영 박사는 1984년부터 6년간 미국 식품의약국장을 역임하고 WHO 미정부 대표를 역임한 바이오계의 거물로, 향후 MSA기술의 FDA승인과 관련한 각종 절차 및 임상적 자문을 하고, 각종 바이오사업을 총괄할 예정이다. 특히 방광암 진단을 위한 'SNP DNA chip'개발을 일본 올림푸스사의 'PAM10'기술을 이용하여 개발하게 된다. 한편 회사측은 MSA기술은 CANGEN사가 상용화 권리 및 미주 유럽 판권을 갖고 있으며 엔바이오테코놀러지가 동남아 전지역 독점판권을 보유하고 있다고 밝혔다.

이권구 2003.12.08
병원·의료

"상한금액 이상 공급 규정 개정 검토"

상한금액 이상으로 공급되는 의약품에 대한 제재 규정이 없어 어려움을 겪고 있는 가운데 약국가가 상한금액 이상 공급의약품에 대해 사례수집에 나서는 등 강력하게 대응하고 있어 관심이 모아지고 있다. 이에대해 복지부는 제재방안이 없다는 사실을 인정하고 현재 관련규정 개정을 검토하고 있다는 입장을 밝혔다. 약국개국을 준비하는 약사들의 모임(약준모)는 최근 복지부에 유명 일방약 중 보험용 일반약을 의도적으로 공급하지 않고 자신들이 책정한 높은 가격으로만 공급하는 경우가 비일비재하다며 이에 대한 개선을 요구하는 민원을 제기했다. 약준모에 따르면 국내 보험등재 의약품들은 실 거래가로 유통되고 있으나, 유명 일반의약품 중 유독 보험용 일반의약품을 의도적으로 공급하지 않고 자신들이 책정한 높은 가격으로만 공급하는 경우가 있다고 주장했다. 이들 의약품들 또한 의사들이 자유롭게 처방을 할 수 있으며 약국가에선 울며 겨자먹기 식으로 보험가로 청구를 하며 그 차액에 대해 손실을 보고 있다는 것이 약준모의 지적이다. 약준모는 "예를 들어 K제품의 경우 보험가격이 그램 당 103원인데 처방이 나올 경우 보험용 의약품을 구할 수 없으므로 개당 2,000~3,000원 정도의 손실을 감수해야 한다"며 "B제약 측에서는 처방이 된 경우 그 처방전을 팩스로 보내주면 그 차액을 보상한다고는 하지만, 엄연히 처방이 되고 유통이 되는 의약품을 보험용으로 생산지 않는 것은 이해할 수 없다"고 주장하고 있다. 이와관련 약준모는 전국적으로 이와 같은 사례 조사·수집에 나섰으며, 동국제약 마데카솔 분말 등 등 상한금액 이상으로 공급되는 8개 의약품에 대한 대응책 마련을 촉구했다. 약준모가 조사한 품목들은 △동국제약 마데카솔분말 △바이엘 카네스텐 산제 △삼공제약 반질연고 △신신제약 린단로션 △일동제약 푸레파라손H좌약 △한독약품 오스칼500D정 △한독약품 오스칼정 △한독약품 프록토세딜 좌약 등이다. 약준모는 이들 제약사 품목들은 지금이라도 자체적으로 시정해서 보험용 의약품을 공급하게 해 줄 것과, 위법성을 따져 행정처분 할 것을 요구했다.. 이에 대해 복지부는 "약제 및 치료재료의 구입금액에 대한 산정기준 제2조의 규정에 따라 약국 등 요양기관은 상한금액 이내에서 실 구입가격으로 청구하도록 되어 있다"며 "일부 제약사의 의약품이 상한금액 이상으로 공급되고 있으나, 위반 시 제재규정이 미비하여 통제하기가 어려운 실정에 있다"고 밝혔다. 복지부는 이와관련 "이런 문제점을 개선하기 위하여 관련 규정의 개정을 검토 중에 있다"고 강조했다.

가인호 2003.12.08
산업 /

세일약품 전재헌사장 영남대 1억원 기탁

대구 세일약품(사장 전재헌)은 지난 3일 영남대학교(총장 이상천)에 모교 발전기금 1억원을 기탁했다. 전 사장은 " 많은 약사들이 임상 공부를 할 수 있는 기반을 조성하기 위해 신설되는 임상약학대학원 장학금으로 활용되길 바란다"고 밝혔다. 이상천 총장은 귀한 발전기금을 임상약학대학원 발전에 사용하겠다고 밝히고, 세일약품에 감사패와 선물을 증정했다.

이권구 2003.12.08
정책

비아그라 등 오남용우려약 특별감시

비아그라 등 오남용 우려의약품에 대한 특별약사감시가 진행된다. 식약청은 마약류의 적정관리로 국민보건위해방지를 위해 2004년 마약류관리지침을 시달하고 마약류 원료물질과 향정신의약품, 오남용우려의약품에 대한 지도·점검을 강화하겠다고 밝혔다. 이에따르면 치료목적 외로 오·남용돼 사회적 문제를 야기할 우려가 있는 비아그라·시알리스·제니칼 등 오·남용 우려의약품에 대한 식약청 본청과 지방청간의 합동조사가 실시된다. 또 합동조사 대상업소는 도매업소·약국 등이며, 식약청은 필요한 경우 시·군·구와 합동조사를 실시한다는 방침이다. 중점 감시사항은 △의사의 처방전없는 판매행위 여부 △무자격자의 오·남용 우려의약품 판매여부 △향정, 오·남용 의약품 등 판매행위 △기타 약사법 등 위반행위이다. 이외에 식약청은 내년도 마약류 관리지침을 통해 △무수초산 등 15개 원료물질 사용 등 적정관리 상태 점검 △사고마약류(도난 등) 발생업소에 대한 특별관리 △마약류 취급자에 대한 마약류 적정관리를 위한 교육 강화 △학술연구자·의료업자·도매업자·소매업자 및 기타 마약류 취급 의무사항 이행여부를 중점 점검할 방침이라고 덧붙였다.

김용주 2003.12.08
정책

원료의약품연구회 총회 성료

한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 12월5일 오후 3시 서울대학교 호암교수회관 마로니에룸에서 9차년도 제4회 원료의약품 및 의약품중간체 개발 연구회 세미나 및 총회를 개최했다. 연구회 세미나에서는 의약품 원료 제조에 있어서의 수소화 및 염소화 공정 기술의 응용(한양대학교 화학공학과 교수 박융호), 원료의약품 시장동향(세안상사 대표이사 김광렬), 지적재산관리 운영사례(CJ 시스템즈 마케팅팀 팀장 선우찬)에 대한 정보교류가 있었다. 이어서 개최된 연구회 총회에서 이종률 회장은 인사말을 통해 "금년에는 4번의 연구회 세미나 및 워크샵, 3번의 회장단 모임, 2차례의 cPhi 단체 참가 주선, 대한화학회 산학 협동세미나 참여, 제약업계 원료의약품산업 육성을 위한 정책건의 등 많은 활동을 한 1년이었다"며 "신약조합과 회원들의 적극적인 협조에 감사드린다"밝혔다. 이어서 벌어진 임원진 개선과 자문위원회 구성에서는 신임회장에 한미약품 연구소장 이관순 박사를 선임했으며 부회장에 국제약품 최영로 연구소장, 중외화학 문치장 이사, 한국화학연구원 김봉진 책임연구원을 선임했다. 이밖에 명예회장에 한국신약개발연구조합 이강추 회장, 총무간사에 한국신약개발연구조합 여재천 사무국장, 자문위원에는 진명테크 사장 이종률, 동화약품 연구소장 정용호, 대웅 개발본부장 김인, 한국과학기술연구원 책임연구원 송충의, 책임연구원 한국화학연구원 이철해씨를 각각 선임했다. 총회는 2004년도에는 DMF 도입에 따른 우리나라 원료의약품의 글로벌 품질향상에 회원 모두 함께 노력하기로 의견을 모았다.

이주원 2003.12.08
산업 /

탁소텔,조기유방암환자 생존율 크게 개선

항암제 탁소텔(성분명: 도세탁셀)이 기존의 표준요법과 비교해 조기 유방암 환자의 생존율과 재발률을 크게 개선했다는 3상 임상결과가 나왔다. 'Breast Cancer International Research Group(BCIRG)가 1997년부터 1999년 전세계 20개국 112개 센터에서 총 1,491명의 폐경전 후 조기유방암환자를 대상으로 실시한 이 시험결과는 지난 12월 5일 열린 샌안토니오 유방암심포지엄에서 발표됐다. 연구는 탁소텔 독소루비신 싸이클로포스파마이드(TAC)와,기존 표준요법인 5-플루오로우라실 독소루비신 싸이클로포스파마이드(FAC)을 비교하는 방식으로 진행됐다. 이 결과에 따르면 수술 후 탁소텔을 기본으로 한 보조 화학요법을 받은 림프절 양성 조기 유방암 환자는, 표준 보조화학요법을 받은 환자와 비교해 55개월 추적관찰 시점에서 사망할 위험은 30% 감소했고, 암이 재발할 가능성은 28%나 낮았다. 이번 분석 결과는 탁소텔이 현재까지 호르몬 수용체 양성 환자나 음성 환자 모두의 무병 생존률의 개선을 입증한 유일한 탁센 계열의 약물임을 보여주는 결과다. 아벤티스 파마는 이 3상 임상연구 결과를 토대로 미국과 유럽에서 액와 림프절 양성인 조기 유방암 환자의 수술 후 보조 화학요법의 허가를 받기 위해 2004년초 자료를 제출할 예정이다. BCIRG의 학술위원회 위원인 존 맥케이 박사는“이 결과는 조기 유방암환자의 수술 후 보조 화학요법으로 기존의 안트라사이클린계 약물을 포함한 표준요법에 탁소텔을 더하는 것이 유방암의 재발 가능성을 현저하게 감소시킴을 입증한 것으로 매우 흥미진진한 결과"라며 “이 연구 결과는 매우 우수한 보조 화학요법을 환자에게 제공함으로써 보다 많은 조기 유방암 환자를 치유할 수 있다는 것을 의미한다"고 논평했다. 탁소텔은 국내에서 국소 진행성 및 전이성 유방암의 1차요법 허가를 받았다.

이권구 2003.12.08

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