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GSK, 선도의약품개발 R&D 프로젝트 공개
GSK는 최근 투자자 대상 발표회를 갖고 독특한 연구개발 조직 구축을 통해 다양한 연구업적을 이뤄내고 있다는 내용을 담은 R&D 계획을 공개했다.
이 계획에 따르면 GSK는 현재 기존 치료제 분야와 혁신적인 치료제 개발을 포함 총 147개의 임상 연구 프로젝트를 진행중으로, 이 프로젝트에는 82 건의 신약 후보물질(NCE) 개발과 45건의 제품라인 확장, 그리고 20건의 백신 개발 프로젝트가 포함돼 있다.
이들 중 98건은 현재 임상 II상과 III상 및 등록 단계로, 2001년 10월에 비해 신약 후보물질은 30건 이상, 임상 II상 및 III상/등록 단계에 접어든 후보물질 수는 23개에서 44개로 증가했다.
향후 3년 간 20개 이상의 신약 후보물질을 임상 III상 개발 단계에 진입시킨다는 계획.계획대로 추진되면 향후 5년간 최다 심사신청 건수를 기록할 것으로 예상된다.
2004년과 2005년 사이에는 16개의 주요 제품을 등록 신청할 계획이다.
GSK에 따르면 R&D 조직도 표적 스크리닝이나 대규모 임상 시험 등 대규모 연구가 필요한 연구개발의 초기 및 완료 단계에서 규모의 경제를 실현하고 있다.
특히 발견과 개발의 간극을 좁히기 위해 조직을 우수의약품개발센터(CEDD)라는 이름의 소규모 사업 단위로 분할했다.
CEDD는 바이오테크 벤처 기업의 성격을 띠면서 유연성과 집중성을 극대화 할 수 있는 장점을 지니고 있다.
이번 계획과 관련, 쟝-피엘 가르니에 회장은 " R&D 조직을 근본적으로 재구성함으로써 의약 산업의 고질병인 R&D의 생산성 문제에 대처하고 있다"며 "이러한 과감한 변화의 효과는 주요 치료제 분야의 광범위하면서도 깊이 있는 파이프라인의 진보에서 분명히 드러나고 있다"고 말했다.
연구개발 담당사장 타다타카 야마다 박사는 " CEDD 조직은 매우 성공적이다.과거에 볼 수 없었던 고품질의 후보물질이 속속 개발되면서 호흡기 및 정신질환 등 기존 선도 분야에서의 경쟁력이 더욱 강화됨과 동시에 종양학 및 심혈관계 질환 분야에서 강력한 제품 포트폴리오를 구성하고 있다"고 피력했다.
▷암분야
▶ '72016 고형암을 치료하는 최초의 이중 키나제 억제제'= 암의 30~80%에서 발견되고 있는 ErbB1 와 ErbB2 키나제를 표적으로 한다. 암과 관련한 약물 치료 전력이 있는 환자를 대상으로 한 임상 I상 연구에서 46%의 유방암 환자가 부분적으로 반응하거나 안정화를 나타냈다.
▶ 두 종류의 인간 유두종 바이러스에 대해 100% 효능을 지닌 최초의 백신,셀바릭스(Cervarix)= 임상 2상 연구에서 자궁경부암을 일으킬 위험이 가장 높은 인간 유두종 바이러스(HPV) HPV16 와 HPV18의 감염 예방에 100%의 효능을 나타냈고, 70% 이상의 자궁경부암 예방효과를 가질 것으로 예상된다. 2만 5천명의 여성을 대상으로 실시되는 임상 III상 연구는 2004년 실시될 예정이며, 2008년에는 승인신청 단계에 들어갈 예정이다.
▷정신질환 분야
▶항우울제 353162= 차세대 노르아드레날린 도파민 재흡수 억제제(NDRI) 로, SSRI 계열 제품에 비해 뛰어난 내약성을 나타낸다. 노르아드레날린과 도파민 활동의 균형을 통해 우수한 항우울 치료 효과를 자랑할 뿐 아니라, 우울증에 수반되는 통증이나 피로 등 다양한 증상을 치료하는 데에도 효능이 있다. 2004년 임상 3상에 진입, 2006년에 승인신청에 들어갈 계획
▷심혈관계질환 분야
▶ 새로 발견된 심장병 위험인자를 표적으로 하는 최초의 Lp-PLA2 억제제,480848= 동맥 혈전 내에서 Lp-PLA2의 활동을 크게 저하시키는 최초의 성분으로, 동맥벽 내 염증을 저하시키는 효과가 있을 것으로 기대된다. 향후 심혈관계 발병 및 사망을 줄일 수 있는 차세대 의약품 개발에 전기를 마련할 것으로 전망되며, 2004년 임상 3상에 진입하고 2008년 승인신청에 들어갈 것을 목표로 하고 있다
▶신개념 항응고 치료제,오디파르실(Odiparcil) =푸르니에(Fournier) 사와 공동 개발한 혈액 응고 억제제로 현재 임상 2상 시험 단계에서 출혈이나 간 기능이상 등의 부작용 없이 혈소판 응집을 감소시키는 것으로 확인됐다. 오디파르실은 환자 모니터링의 부담을 줄일 수 있을 것이다. 이 제품은 오는 2007년 승인신청에 들어갈 예정이다.
▷호흡기질환 분야= 685698 (새로운 지속성 코티코스테로이드)과 159797 (테라벤스(Theravance) 사와 공동 개발한 지속성 선택적 베타 2 효능제)을 혼합한 1일 1회 용법의 차세대 천식 치료제를 개발 중으로 685698은 지속적인 폐 보호와 강력한 항염 효능을 지닌 흡입형 코티코스테로이드 제품으로, 기존 치료제와는 달리 1일 1회 용법으로도 큰 효능이 입증됐다. 임상 시험 결과 250 마이크로그램(mcg)의 소량 복용만으로도 1000 마이크로그램(mcg)의 플루티카손(fluticasone)과 유사한 효과를 나타냈으며, 피질억제도 최소 수준인 것으로 밝혀졌다.
지속적 효과를 지닌 흡입형 베타 2 작용제인 159797은 현재 임상 2상 단계에서 천식에 대해 24시간동안 기관지 이완 작용을 지속하였다. 이들 두 성분은 2008년 승인신청을 계획 중이다.
▷통증분야
▶항염 효과와 신경병증 통증을 위한 최초의 2중 작용 COX-2 억제제,406381= 기존 치료제보다 한 차원 높은 효능을 갖는 업계 최초의 2중 작용 COX-2 억제제로, 중추신경 및 말초신경에 작용하여 염증과 신경병증 통증에도 치료 효과를 갖는 것으로 알려져 있다. 초기 임상 데이터에 따르면 406381은 기존 제품들보다 뇌내로 투과하는 능력이 뛰어나기 때문에 퇴행성 관절염, 류머티즘, 요통, 신경병증 통증과 같은 다양한 통증에 높은 효능을 가질 것으로 예상된다. 현재 임상 2상 실험이 진행 중이며, 2006년 승인신청을 계획하고 있다.
이권구
2003.12.17