글락소스미스클라인社가 캐나다 바이오베일社(Biovail)와 손잡고 발매하고 있는 항우울제 '웰부트린 XL'(염산염 부프로피온)은 지난해 13억2,630만 달러의 매출을 올렸던 블록버스터 드럭이다.

  미국시장에 발매 중인 처방약 가운데 지난해 매출순위 21위에 랭크되었을 정도.

  그런데 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)가 항우울제 '웰부트린 XL'(염산염 부프로피온)의 제네릭 제형에 대한 미국시장 공급에 착수했음을 18일 발표해 시선을 끌고 있다.

  이에 따라 '웰부트린 XL'은 지난 6월말로 특허만료시점에 도달했던 화이자社의 '졸로푸트'(서트라린)에 이어 제네릭 제형의 도전에 직면한 또 다른 항우울제로 자리매김하게 됐다.

  테바측의 '웰부트린 XL' 공급 착수는 지난 14일 캘리포니아州 어바인에 소재한 앤센 파마슈티컬스社(Anchen)의 염산염 부프로피온 서방제 150㎎ 및 300㎎ 제형이 FDA로부터 허가를 취득함에 따라 가능해진 것이다. '웰부트린 XL'의 제네릭 제형이 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

  이에 앞서 테바측은 앤센社·임팩스社(Impax)와 '웰부트린 XL' 제네릭 제형의 미국시장 마케팅에 관한 3자 합의를 이끌어 낸 바 있다. 즉, 테바측이 마케팅을 맡되, 임팩스측에 이익의 일정 몫을 제공하는 한편으로 앤센측에도 적절한 보상(payments)을 보장했던 것.

  앤센은 '웰부트린 XL'의 제네릭 제형과 관련, FDA에 가장 먼저 허가신청서를 제출했던 메이커이다.

  한편 '웰부트린'의 서방제를 개발한 바이오베일社는 제네릭 제형의 FDA 승인이 유보되어야 하고, 제품공급 또한 즉각 중단되어야 할 것이라며 소송을 제기해 귀추가 주목되고 있다는 지적이다. 그럴만도 한 것이 바이오베일은 앤센과 임팩스측을 상대로 '웰부트린 XL'과 관련한 특허침해 소송을 진행 중이던 입장이다.

  미국의 특허관련법은 특허침해 소송이 제기되었을 경우 법원의 판결이 나오기 전까지 제네릭 제형의 발매시기를 30개월 동안 유예토록 하고 있다.
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  그러나 바이오베일측에 따르면 FDA는 청원(Citizen Petition) 내용을 검토한 결과 '웰부트린 XL'의 허가결정은 적법하게 이루어진 것이며, 30개월 유예조항에 해당되지도 않는다는 입장을 밝힌 것으로 전해졌다.