노보 노디스크社는 개발이 진행 중인 1일 1회 경구용 ‘위고비’(세마글루타이드) 25mg의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 ‘OASIS 4 시험’의 결과가 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 게재됐다고 17일 공표했다.

시험결과가 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 것은 비만 관리의 진보라는 자사의 야심을 이행하는 데 괄목할 만한 성과가 도출되었음을 의미하는 것이라고 이날 노보 노디스크 측은 의의를 강조했다.

이 시험은 ‘위고비’ 25mg을 1일 1회 복용하면서 라이프스타일 개선을 병행한 총 307명의 비만환자 또는 한가지 이상의 체중 관련 병발질환(당뇨병은 제외)을 나타낸 과다체중자들을 대상으로 64주 동안 플라시보 대조그룹과 비교평가를 진행한 시험례이다.

시험결과를 보면 전체 피험자들이 복약준수를 이행했을 때 ‘위고비’ 25mg을 1일 1회 복용한 피험자들은 64주차에 평가했을 때 체중이 평균 16.6% 감소한 것으로 나타나 2.7% 감소에 그친 플라시보 대조그룹과 비교를 불허했다.

게다가 ‘위고비’ 25mg을 1일 1회 복용한 피험자 그룹은 34.4%가 체중이 20% 이상 감소한 것으로 나타나 2.9%에 머문 플라시보 대조그룹과 현격한 격차를 드러내 보였다.

이 같은 시험결과는 기존의 ‘위고비’ 주사제를 사용해 앞서 진행되었던 시험례들로부터 도출된 내용들과 궤를 같이하는 것이다.

마찬가지로 피험자들이 복약준수를 이행했는지 여부와 무관하게 분석한 결과를 보더라도 ‘위고비’ 25mg을 1일 1회 복용한 피험자 그룹은 64주차에 평가했을 때 체중이 평균 13.6% 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 2.2%와 확연한 차이가 눈에 띄었다.

이와 함께 ‘위고비’ 25mg을 1일 1회 복용한 피험자 그룹은 29.7%가 체중이 20% 이상 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 3.3%와 뚜렷한 차이가 목격됐다.

더욱이 ‘위고비’ 25mg을 1일 1회 복용한 피험자 그룹은 심혈관계 위험요인들의 개선 뿐 아니라 보다 활동적인 일상생활의 영위 측면에서 보더라도 플라시보 대조그룹을 상회한 것으로 관찰됐다.

이 같은 시험결과 또한 기존의 ‘위고비’ 주사제 관련 임상시험례들로부터 관찰된 내용들과 궤를 같이했다.

노보 노디스크社의 마르틴 홀스트 랑게 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “경구용 ‘위고비’ 25mg에서 확보된 자료를 보면 경구용 체중관리제로서 괄목할 만한 효능이 나타났다”면서 “체중이 평균 16.6% 감소한 데다 안전성‧내약성 프로필은 기존의 주사제 ‘위고비’와 비견할 만한 것으로 나타났기 때문”이라고 말했다.

랑게 부회장은 뒤이어 “현재 미국 내 비만환자들 가운데 2% 미만이 비만 치료제를 복용하고 있는 형편”이라며 “정제형 ‘위고비’가 경구용 치료제로 환자들의 취향에 부응할 수 있을 것”이라고 전망했다.

FDA의 허가를 취득하기 전에 충분한 공급이 이루어져 미국 내 예상수요가 충족될 수 있도록 할 것이라고 덧붙이기도 했다.

랑게 부회장은 “우리는 경구용 ‘위고비’가 과다체중자 또는 비만환자들을 위한 경구용 비만치료제로서 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있었으면 하는 바람”이라고 속내를 드러내 보였다.

시험에서 경구용 ‘위고비’의 안전성‧내약성 프로필을 보면 앞서 주사제형 ‘위고비’에서 관찰되었던 내용들과 궤를 같이했다.

‘OASIS 4 시험’에서 경구용 ‘위고비’ 25mg에 수반된 위장관계 부작용을 보면 중증도 측면에서 봤을 때 경도에서 중증도로 나타났고, 일시적으로 발생하는 데 그쳤다.

가장 빈도높게 보고된 부작용들로는 구역과 구토가 눈에 띄었다.

약물복용의 중단으로 이어진 부작용이 발생한 비율을 보면 경구용 ‘위고비’ 25mg 복용그룹에서 6.9%, 플라시보 대조그룹에서 5.9%로 각각 집계됐다.

중증 부작용은 경구용 ‘위고비’ 25mg 복용그룹에서 3.9%, 플라시보 대조그룹에서 8.8%로 파악됐다.

이 같은 안전성‧내약성 프로필은 총 3,700만 환자년수(patient-years)에서 입증된 내용과 궤를 같이하는 것이다.

‘OASIS 4 시험’의 제 1저자로 이름을 올린 캐나다 온타리오州 벌링턴에 소재한 워튼 메디컬 클리닉의 션 워튼 의학이사는 “임상 3상 ‘OASIS 4 시험’에서 확보된 결과를 보면 세마글루타이드가 내보일 수 있는 지속가능한 체중감소 효과와 포괄적인 건강 유익성의 괄목할 만한 영향에 한층 더 무게를 싣게 한다”면서 “경구용 ‘위고비’ 25mg은 세마글루타이드 제제의 검증된 효능과 탄탄하게 확립된 안전성‧내약성 프로필을 기반으로 개발된 것이어서 비만 치료제 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 강조했다.

무엇보다 과다체중자 또는 비만환자들에게도 개인적인 취향이 존재하고, 경구용 세마글루타이드는 잠재적인 새로운 치료대안으로서 현재는 치료를 받지 않고 있는 환자들이 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 제제를 사용해 치료에 착수하는 방안을 생각해 보도록 이끌 것이라고 워튼 의학이사는 피력했다.

한편 노보 노디스크 측은 앞서 지난 2월 1일 1회 경구복용형 ‘위고비’의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.

FDA는 연말까지 이 허가신청 건에 대한 심사를 매듭지을 수 있을 것으로 예상되고 있다.

현재 체중감소용으로 허가를 취득한 경구용 GLP-1 제제는 부재한 형편이다.

노보 노디스크 측은 크게 확충된 자사의 제조시설에서 이미 경구용 ‘위고비’의 제조를 진행 중이다.