‘소틱투’(듀크라바시티닙), ‘스텔라라’(우스테키뉴맙) 다 나와~

존슨&존슨社가 임상 3상 ‘ICONIC-ADVANCE 1 시험’과 ‘ICONIC-ADVANCE 1 시험’에서 도출된 새로운 자료가 공개됐다고 17일 공표했다.

‘ICONIC-ADVANCE 1 시험’과 ‘ICONIC-ADVANCE 1 시험’은 인터루킨-23 수용체를 선택적으로 차단하는 기전의 치료제로 개발이 진행 중인 동종계열 최초 표적 경구용 펩타이드 아이코트로킨라(icotrokinra)의 효능을 평가한 시험례이다.

중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 충원해 진행되었던 두 시험에서 아이코트로킨라는 ‘소틱투’에 비해 우위를 입증해 보였다고 이날 존슨&존슨 측은 설명했다.

시험자료는 15일부터 19일까지 오스트리아 비엔나에서 진행 중인 유럽 당뇨병연구협회(EASD) 연례 학술회의에서 발표됐다.

존슨&존슨 측은 52주 장기시험으로 이루어진 임상 3상 ‘ICONIC-LEAD 시험’에서 확보된 새로운 자료들도 DASD 연례 학술회의에서 발표될 것이라고 설명했다.

‘ICONIC-LEAD 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 증상을 나타내는 12세 이상의 소아‧청소년 환자들을 대상으로 아이코트로킨라의 효능을 평가한 시험례이다.

존슨&존슨 측에 따르면 ‘ICONIC-ADVANCE 1 시험’과 ‘ICONIC-ADVANCE 1 시험’에 참여한 성인환자들을 대상으로 16주차에 평가한 결과 플라시보에 대비한 아이코트로킨라의 우위와 대동소이한 부작용 수반 비율이 입증된 데 이어 다양한 시점에서 평가했을 때 ‘소틱투’에 우위를 나타낸 것으로 입증됐다.

이를 좀 더 구체적으로 설명하면 16주차에 평가했을 때 아이코트로킨라를 복용한 피험자 그룹에서 나타난 피부의 깨끗함이 플라시보 대조그룹에 비해 우위를 내보였고, 16주차와 24주차에 평가했을 때 ‘소틱투’에 비해서도 우위를 나타냈다.

아울러 아이코트로킨라를 복용한 피험자 그룹에서 부작용이 수반된 비율은 플라시보 대조그룹과 대동소이했고, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

또한 24주차까지 평가를 진행한 결과 아이코트로킨라를 복용한 그룹에서 부작용이 수반된 비율은 ‘소틱투’ 대조그룹에 비해 낮게 나타났다.

‘ICONIC-ADVANCE 시험’을 총괄한 미국 미시간州 디트로이트 소재 헨리 포드 헬스센터의 린다 스타인 피부의학 임상연구 담당이사는 “피부가 완전하게 깨끗하게 개선된 비율을 직접적으로 비교평가한 결과 아이코트로킨라가 ‘소틱투’에 우위를 내보였음이 확실하게(clearly) 입증됐다”면서 “16주차에 평가했을 때 반응비율이 훨씬 더 높게 나타났고, 24주차에는 비율이 더 상승한 것으로 나타났을 정도”라고 말했다.

이처럼 새로운 표적 경구용 펩타이드 치료제가 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 존슨&존슨 측은 임상 3상 ‘ICONIC-ASCEND 시험’ 또한 개시한 바 있다.

이 시험은 경구용 정제인 아이코트로킨라가 주사제형 생물학적 제제인 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)에 비해 우위를 보임을 입증하기 위해 직접적으로 비교평가한 첫 번째 시험례이다.

52주 동안 진행된 이 시험에서 아이코트로킨라는 지속적인 피부의 깨끗함과 호의적인 안전성 프로필이 입증된 데다 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’(PASI) 90 지표에 도달한 성인환자 피험자들을 24주차에 재차 분류해 아이코트로킨라를 복용토록 하고 52주차에 평가했을 때 PASI 90 반응이 유지된 비율이 84%에 달해 플라시보 대조그룹의 21%를 크게 상회한 것.

이와 함께 52주차에 평가했을 때 아이코트로킨라를 복용한 청소년 환자들의 86%와 16주차에 플라시보에서 아이코트로킨라 복용으로 전환한 환자들의 77%가 PASI 90 반응에 도달한 것으로 나타났다.

‘ICONIC-ASCEND 시험’애 참여한 캘리포니아州 남부도시 샌타애나 소재 서던캘리포니아 피부의학센터의 제니퍼 사웅 임상연구 담당이사는 “임상 3상 ‘ICONIC-ASCEND 시험’에서 확보된 장기자료를 보면 아이코트로킨라가 새로운 표적 경구용 건선 치료제를 필요로 하는 니즈에 부응할 수 있을 것임을 뒷받침하는 잠재력이 입증됐다”면서 “청소년‧성인환자들 가운데 피부가 깨끗하게 개선되었거나 거의 깨끗하게 개선된 비율이 매우 높게 나타난 데다 52주 동안 호의적인 안전성 프로필이 입증됐기 때문”이라고 설명했다.

이에 따라 아이코트로킨라가 허가를 취득할 경우 환자와 의사들에게 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 사웅 이사는 전망했다.

존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 리자 오다우드 면역피부질환‧호흡기질환 담당 부사장은 “임상 3상 ‘ICONIC 시험’ 프로그램에서 관찰된 아이코트로킨라의 유익성이 직접적인 비교평가와 장기시험에서 모두 견고하고 임상적으로 유의미한 결과를 지속적으로 내보였다”면서 “피부를 완전히 깨끗하게 개선할 수 있는 데다 호의적인 안전성 프로필을 내보였고, 1일 1회 간편하게 복용할 수 있는 새로운 경구용 치료제가 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들에게서 새롭고 중요한 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것”이라고 말했다.