노보 노디스크社는 자사의 비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드)가 FDA로부터 적응증 추가(label expansion)를 승인받았다고 8일 공표했다.

새롭게 추가된 ‘위고비’의 적응증은 심혈관계 질환을 나타내는 성인 과다체중자 또는 비만 환자들에게서 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색 및 치명적이지 않은 뇌졸중을 포함한 주요 심혈관계 제 증상(MACE) 위험성을 감소시키는 용도이다.

FDA는 임상 3상 ‘SELECT 심혈관계 영향 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번 결정을 내린 것이다.

이 시험에서 기존의 표준요법제에 병행해 ‘위고비’를 투여받은 피험자 그룹은 주요 심혈관계 제 증상 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 20% 통계적으로 괄목할 만하게 낮게 나타난 것으로 입증됐다.

다만 ‘위고비’가 심혈관계 위험성을 감소시키는 데 나타내는 정확한 작용기전은 확립되지 않았다.

‘SELECT 시험’의 결과를 보면 이와 함께 최대 5년에 걸친 시험기간 동안 연령, 성별, 인종, 민족, 체질량 지수(BMI) 및 신장기능 손상 정도 등과 무관하게 주요 심혈관계 제 증상 위험성 감소가 관찰됐다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘위고비’의 상표 표기내용 가운데는 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 심인성 사망 위험성이 15% 감소한 것으로 입증된 데다 총 사망률이 19% 감소한 것으로 나타난 ‘SELECT 시험’ 자료가 삽입되어 업데이트됐다.

이밖에도 ‘SELECT 시험’에서 추가로 확보된 임상자료가 상표 표기내용에 삽입됐다.

노보 노디스크社의 마르틴 홀스트 랑게 개발담당 부사장은 “우리는 미국에서 ‘위고비’가 체중을 관리하고 심혈관계 위험성을 감소시키는 데 도움을 주는 첫 번째 치료제로 허가를 취득한 것을 대단히 기쁘게 받아들인다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이번 승인이 ‘SELECT 시험’ 자료에서 ‘위고비’가 심혈관계 제 증상 위험성을 감소시켜 예방 가능한 주요 사망원인의 일부에 대응할 수 있도록 해 줌으로써 수명을 연장할 수 있도록 해 줄 것임이 입증된 것에서 알 수 있듯이 비만과 심혈관계 질환을 앓고 있는 환자들을 위해 이루어진 중요한 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

노보 노디스크 측은 EU에서도 적응증 추가를 위한 신청서를 제출한 상태여서 올해 안으로 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 전망이다.

‘SELECT 시험’은 당뇨병 전력이 없고 5년여에 걸친 시험기간 동안 심혈관계 제 증상을 동반한 과다체중자 또는 비만 환자들을 대상으로 기존의 표준요법제에 병행해 ‘위고비’(세마글루타이드 2.4mg)을 투여했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 주요 심혈관계 제 증상을 예방하는 데 나타낸 효능을 평가하기 위해 설계된 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 병렬그룹, 플라시보 대조시험례이다.

시험에는 연령대가 45세 이상이면서 체질량 지수가 27kg/m² 이상에 해당하는 성인들이 피험자로 충원됐다.

‘SELECT 시험’의 일차적인 목표는 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중 등으로 구성된 3가지 주요 심혈관계 제 증상 발생률을 낮추는 데 ‘위고비’(세마글루타이드 2.4mg)이 플라시보에 비해 나타내는 우위를 입증하는 데 두어졌다.

핵심적인 이차적 시험목표들을 보면 사망률, 심부전, 심혈관계 위험요인(혈당 대사, 체중 및 신장 기능 등) 등과 관련해서 ‘위고비’(세마글루타이드 2.4mg)가 나타낸 효과를 플라시보와 비교평가하는 내용이 포함됐다.

시험에는 41개국 800여 시험기관에서 총 1만7,604명의 성인들이 피험자로 참여했다.

지난 2018년 개시된 ‘SELECT 시험’에서 확보된 결과는 지난해 11월 11~13일 미국 펜실베이니아州 필라델피아에서 열린 미국 심장협회(AHA) 연례 사이언티픽 세션에서 발표됐으며, 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.