‘위고비’ 심근경색‧뇌졸중‧심인성 사망 20% 감소
체중감소外 심혈관계 유익성 입증 임상 3상 결과 공개
입력 2023.11.13 12:12 수정 2023.12.01 09:42
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비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드 2.4mg)의 효과는 체중감소 뿐이고?

노보 노디스크社는 ‘위고비’ 주 1회 주사제가 심혈관계 질환을 앓고 있으면서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 과다체중자 및 비만환자들에게 나타낸 유익성을 입증한 임상 3상 ‘SELECT 시험’의 결과가 공개됐다고 11일 공표했다.

시험결과는 11~13일 미국 펜실베이니아州 필라델피아에서 열리고 있는 미국 심장협회(AHA) 연례 사이언티픽 세션에서 발표됐으며, 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

앞서 공개되었던 주요 시험결과들을 보면 ‘위고비’는 최대 5년에 걸친 시험기간 동안 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 주요 심혈관계 제 증상(MACE) 위험성을 20%까지 통계적으로 괄목할 만하게 감소시켜 준 것으로 입증된 바 있다.

이날 추가로 공개된 시험결과를 보면 ‘위고비’의 주요 심혈관계 제 증상 위험성 감소효과는 연령, 성별, 민족 및 착수시점의 체질량 지수(BMI) 등과 무관하게 일관되게 관찰된 것으로 입증됐다.

게다가 이 같은 주요 심혈관계 제 증상 위험성 감소효과는 시험에 착수한 직후부터 나타나 심혈관계에 미친 효과가 체중감소에 ‘위고비’가 미친 영향에 전적으로 매개된 것임을 전제할 경우 약효가 당초 예상했던 것보다 빠르게 나타날 수 있을 것임이 시사됐다.

바꿔 말하면 체중감소 만으로는 ‘위고비’의 효과를 충분하게 설명할 수 없고, 주요 심혈관계 제 증상 위험성 감소 또한 버금가는 유익성으로 기대할 수 있을 것이라는 의미이다.

이와 관련, 심혈관계 제 증상은 매년 1,800만명에 가까운 환자들을 사망에 이르게 하면서 전 세계적으로 주요한 장애‧사망원인으로 자리매김하고 있는 형편이다.

최근 20여년 동안 심인성 사망이 감소했음에도 불구하고 비만 관련 심인성 사망은 오히려 크게 증가한 것이 현실이다.

비만은 또한 심혈관계 제 증상 이환률과 사망률을 높이는 요인으로 작용하고, 고혈압이나 염증 등의 위험요인들과 관련이 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘SELECT 시험’을 총괄한 미국 오하이오州 클리블랜드 소재 클리블랜드 클리닉 심장내과의 마이클 린코프 박사는 “우리는 ‘위고비’가 심혈관계 제 증상을 나타내고 당뇨병을 동반하지 않는 체질량 지수 27kg/m² 이상의 위험도 높은 성인들에게서 심혈관계 개선 유익성을 발휘할 수 있을 것임을 처음으로 입증했다”면서 “임상 3상 ‘SELECT 시험’에서 관찰된 3가지 관점의 주요 심혈관계 제 증상 위험성 감소효과를 보면 비만 치료가 예방 가능한 주요 사망원인의 일부에 대응하는 데 새로운 대안이 될 수 있을 것임을 시사하는 것”이라고 의의를 풀이했다.

‘SELECT 시험’의 3가지 주요 심혈관계 제 증상 개선효과를 구체적으로 살펴보면 ‘위고비’를 투여한 환자그룹의 경우 치명적이지 않은 심근경색 또는 심부전이 발생할 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 28% 낮게 나타났다.

‘위고비’를 투여한 환자그룹은 이와 함께 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 심인성 사망 위험성이 15% 감소한 것으로 나타났으며, 치명적이지 않은 뇌졸중 위험성은 7% 줄어든 것으로 분석됐다.

또한 ‘위고비’ 투여에 따른 효과는 측정이 이루어진 전체 심혈관계 시험목표들에서 일관되게 관찰됐다.

이차적 시험목표를 적용해 확인한 결과를 보더라도 ‘위고비’를 투여한 환자그룹은 심인성 사망, 갑작스런 심부전으로 인한 내원 및 입원 등으로 구성된 심부전 제 증상 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 18% 낮게 나타났다.

원인을 불문한 총 사망률 또한 ‘위고비’를 투여한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 19% 낮은 수치를 보였다.

시험기간 동안 심인성 사망에 미친 결과가 통계적으로 괄목할 만한 수준의 것에 해당되지 않은 것으로 나타남에 따라 나머지 이차적 확증 시험목표 충족 유무를 확인하기 위한 비교우위성 검증은 이루어지지 않았다.

이밖에도 이차적 시험목표들을 적용한 결과를 보면 ‘위고비’는 혈압, 콜레스테롤 수치 및 혈당 수치 감소를 포함해 기타 심혈관계 위험요인들에도 유익한 영향을 미친 것으로 입증됐다.

‘SELECT 시험’이 체중감소 효과를 관찰하기 위해 진행되었던 시험례는 아니었지만, 시험에서 ‘위고비’를 투여받았던 피험자들은 평균적으로 9.4%의 체중이 감소한 것으로 나타난 데다 시험기간 동안 이 같은 체중감소 효과가 유지됐다.

노보 노디스크社의 마르틴 랑게 부회장 겸 개발 담당대표는 “이번 시험이 20여년에 걸친 비만 관련연구의 기반 위에서 이루어진 것”이라면서 “임상 3상 ‘sELECT 시험’의 결과를 보면 우리가 비만을 받아들이고 치료하는 방법에 중요한 변화를 가능케 할 것이라는 기대를 갖게 한다”고 설명했다.

이번 시험결과가 비만 환자들 뿐 아니라 학계를 위해서도 중요한 순간을 제시해 줄 것이라면서 ‘위고비’를 사용해 비만을 관리하고 심혈관계 위험성을 낮추는 새로운 시대로의 진입이 기대되기 때문이라고 덧붙이기도 했다.

‘SELECT 시험’에서 ‘위고비’는 안전하고 양호한 내약성 프로필을 내보여 앞서 이루어진 관련시험례들과 궤를 같이했다.

노보 노디스크 측은 미국과 유럽에서 체질량 지수가 27kg/m² 이상이면서 심혈관계 질환을 동반한 성인 비만환자들에게서 주요 심혈관계 제 증상 위험성 감소용도가 ‘위고비’에 추가될 수 있도록 하는 내용의 적응증 추가를 신청한 상태이다.

적응증 추가 유무에 대한 결론은 내년 중으로 도출될 수 있을 전망이다.

FDA는 최근 ‘SELECT 시험’ 자료가 ‘위고비’에 추가될 수 있도록 하는 심의 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정하기도 했다.

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