GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 자사 주력 파이프라인인 인태반가수분해물 ‘라이넥(Laennec)주’의 만성 간질환 환자 대상 임상3상 시험에서 모든 대상자의 투여를 완료했다고 23일 밝혔다.

이번 임상은 라이넥주 용량 확대 및 투여 경로 확장을 위한 임상으로, 연세대학교 의과대학 세브란스병원을 포함한 국내 18개 기관에서 진행된 다기관 연구다. 특히 고용량 정맥주사(IV, Intravenous) 용법에 대한 안전성과 유효성을 집중 평가해, 임상적 근거를 확보하는 데 주력했다.

마지막 대상자 투여가 완료됨에 따라 GC녹십자웰빙은 주요 평가지표에 대한 데이터 분석에 착수한다. 회사는 최종 도출된 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 허가 변경 신청을 진행하며, 상업화 전략에도 속도를 낼 계획이다.

현재 라이넥주는 근육주사(IM)와 피하주사(SC) 용법만 보유하고 있으나, 향후 정맥주사(IV) 용법이 추가될 경우 의료진은 환자의 상태에 최적화된 맞춤형 치료를 시행할 수 있게 된다. 회사는 환자의 복약 편의성을 높이는 동시에 병·의원 현장에서의 활용도를 대폭 끌어올릴 것으로 전망하고 있다.

GC녹십자웰빙 관계자는 “이번 임상 3상 투여 완료는 라이넥주의 시장 경쟁력을 한 단계 격상시키기 위한 전략적 전환점”이라며 “용량 확대를 통해 확보될 임상 데이터를 기반으로 치료 접근성을 넓히고 시장 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편, ‘라이넥주’는 2005년 출시 이후 만성 간질환 환자의 간기능 개선에 효과를 입증해왔다. 누적 생산량이 8,300만 도즈를 돌파할 만큼 안전성과 유효성이 검증된 스테디셀러 제품이다.